Запрошуємо долучитися до практичного вебінару-воркшопу "Extractables & Leachables: нові регуляції та виклики для фармацевтичної галузі", що проводиться за підтримки ISPE Ukraine.
Учасники отримають системне розуміння принципів і регуляторних вимог до оцінки Extractables & Leachables (E&L), показати їхнє значення для якості, безпеки та реєстрації лікарських засобів.
Спікер:
Дар'я Єдаменко, PhD, експерт з аналітичної хімії та Extractables & Leachables. Має понад 15 років досвіду у фармацевтичних дослідженнях і розробках аналітичних методик (GC-MS, LC-MS, HPLC) та у впровадженні нових процесів зокрема з оцінки E&L і координації міждепартаментних проєктів згідно з вимогами GMP, ICH та EMA/FDA.
Під час вебінару-воркшопу учасники дізнаються:
- що таке Extractables & Leachables і чому ці показники набувають критичної ролі у фармацевтичному виробництві;
- які об’єкти підлягають обов’язковій оцінці — від пакувальних матеріалів і закупорювальних систем до виробничого обладнання;
- як орієнтуватися в ключових нормативних документах (GMP, Annex 1, ICH Q3E, USP <1663>/<1664>, USP <665>/<1665>);
- з чого почати підготовку компанії до впровадження системи E&L та як уникнути типових ризиків при адаптації до нових вимог.
Програма вебінару:
1. Базові поняття оцінки сумісності матеріалів та готових лікарських засобів (ГЛЗ):
- Фізична та хімічна сумісність: що вимагає GMP
- Extractables і Leachables як складова оцінки сумісності: ключові визначення та показники.
- Додатковий показник у специфікації: коли це стає необхідним?
- Об’єкти досліджень:
▫️ пакувальні матеріали та закупорювальні системи (Container Closure Systems, CCS);
▫️ матеріали виробничого процесу та обладнання.
2. Чому тема Extractables & Leachables (E&L) набуває критичного значення для фармвиробників:
- Хімічний, токсикологічний та нормативний аспекти.
- Значення E&L у контексті якості, безпеки та швидкого виходу продукту на ринок.
- Роль оцінки E&L у системі контролю контамінацій (CCS) та при розробці лікарських форм.
3. Нормативні документи та підходи до оцінки Extractables & Leachables:
- Відмінності підходів для різних типів контактуючих матеріалів.
- Основні документи:
▫️ GMP та Annex 1 EU GMP — вимоги до матеріалів, що контактують із продуктом;
▫️ ICH Q3E (draft) — нові підходи до оцінки сумісності;
▫️ USP <1663>/<1664>, USP <665>/<1665> — аналітичні та матеріальні вимоги;
▫️ ISO 10993-17/18 — для медичних виробів.
- EMA / FDA: практичні очікування регуляторів, типові запити та приклади ризиків у разі відсутності належної оцінки сумісності.
4.Практичні аспекти інтеграції системи E&L:
- Як компанії можуть підготуватися до нових регуляторних вимог.
- З чого почати впровадження системи E&L у виробничих процесах.
- Основні виклики для фармвиробників України та Європи.
Зареєструватися можна за посиланням.
