Запрошуємо фахівців лабораторій, контролю якості та R&D на онлайн-воркшоп, присвячений міжнародним стандартам та вимогам до аналітичних методик у фармацевтичній промисловості.
Чому варто взяти участь?
Валідація та верифікація методів є критично важливими для забезпечення точності, відтворюваності та відповідності вимогам регуляторів. Невірно підготовлена документація або відсутність ключових даних може призвести до серйозних затримок у реєстрації продукту. На цьому вебінарі ви отримаєте практичні інструменти для підготовки методик, що відповідають сучасним вимогам USP та FDA.
Програма вебінару:
- Вимоги до документації USP та FDA
- Приклади зауважень експертів FDA та способи їх уникнення
- Структура та оформлення протоколів і звітів (Method Qualification, Method Feasibility)
- Міжнародні настанови для валідації методів (WHO, ICH Q2, Q7, PDA TR 57)
- Критерії точності, прецизійності, специфічності методик
- Приклади розрахунків (ANOVA) та робота з OOS-випадками
- Регуляторні очікування та кращі практики підготовки до інспекцій
Формат навчання:
Вебінар побудовано на основі реальних кейсів, практичних прикладів та розбору офіційної документації. Ви зможете поставити запитання спікеру та отримати експертну консультацію.
Спікер:
Віталій Асмолов, PhD, Член ISPE Ukraine
Реєстраційна форма за посиланням.
