На сайте Министерства Здравоохранения (МЗ) Украины для общественного обсуждения 7 марта 2019 г. размещен проект «Концепції реалізації державної політики щодо запобігання
фальсифікації лікарських засобів», в котором определена проблема, формализованы приоритетные задачи, цели и сроки реализации Концепции, пути и способы решения проблем.
Трансформационные процессы, связанные с европейской интеграцией, развитие рынка фармацевтической продукции, установление дополнительных требований, предъявляемых к качеству и безопасности лекарственных средств (ЛС), обусловливают необходимость осуществления государственной политики, направленной на внедрение новых, современных методов предотвращения фальсификации медицинской продукции и, в частности, лекарственных средств (ЛС).
Целями Концепции являются определение механизмов предотвращения фальсификации ЛС и установление сроков внедрения эффективной системы предотвращения фальсификации ЛС для защиты прав потребителей на качественные и безопасные ЛС.
Руководящие принципы в отношении предотвращения фальсификации ЛС в дальнейшем будут определены как на законодательном, так и на подзаконном уровне.
Механизмы предотвращения фальсификации ЛС:
• постепенное внедрение маркировки контрольными (идентификационными) знаками упаковок ЛС согласно перечню, определенному МЗ;
• создание единой системы мониторинга оборота ЛС;
• обеспечение проверки конечным потребителем достоверности данных ЛС.
Цель внедрения маркировки контрольными (идентификационными) знаками упаковки ЛС – противодействие незаконному производству, ввозу, обороту ЛС, а также недобросовестной конкуренции в сфере оборота ЛС в Украине; учет оборота ЛС и прогнозирование бюджетных расходов; стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения ЛС; государственный контроль всех этапов цепочки поставок ЛС – от производителя до конечного потребителя.
Срок реализации Концепции – 2019 – 2024 гг.
Реализация этой Концепции будет включать ряд последовательных шагов во временном промежутке и осуществляться в несколько этапов.
Первый этап (2019 – 2020 гг.):
• внедрение пилотного проекта по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота ЛС с привлечением участников всей цепочки поставок ЛС – от производителя до конечного потребителя, оценка его эффективности;
• создание и внедрение программного продукта, направленного на обеспечение мониторинга оборота ЛС;
• консультации с участниками всей цепочки поставок ЛС – от производителя до конечного потребителя;
• внесение необходимых изменений в нормативно-правовые акты, принятие законодательных актов, необходимых для реализации этой Концепции;
• внедрение добровольной маркировки контрольными (идентификационными) знаками и мониторинга оборота ЛС, определенных МЗ по результатам пилотного проекта;
• внедрение автоматизированной системы мониторинга оборота ЛС и обязательного ее использования для промаркированных контрольными (идентификационными) знаками ЛС.
Второй этап (2021 – 2023 гг.):
• постепенное внедрение обязательной маркировки контрольными (идентификационными) знаками и мониторинга оборота ЛС, определенных МЗ, с постоянным расширением перечня таких ЛС.
Третий этап (начиная с 2024 г.):
• внедрение обязательной маркировки контрольными (идентификационными) знаками и мониторинга оборота всех видов ЛС, определенных МЗ в качестве таких, которые подлежат
маркировке.
Проблемы Концепции предусмотрено решить путем:
• внедрения автоматизированной системы мониторинга оборота ЛС;
• внедрения маркировки контрольными (идентификационными) знаками упаковок ЛС, определенных МЗ;
• гармонизации украинского законодательства с требованиями положений директив ЕС;
• разработки соответствующего законопроекта о внесении изменений в Закон Украины «Про лікарські засоби» в отношении установления обязательности маркировки контрольным (идентификационным) знаком каждой упаковки ЛС, определенной МЗ;
• создания поэтапного плана внедрения обязательной маркировки ЛС;
• разработки подзаконных нормативно-правовых актов о внедрении автоматизированной системы мониторинга оборота ЛС и маркировки контрольным
(идентификационным) знаком упаковок ЛС согласно перечню, определенному МЗ;
• определения государственных структур в отношении администрирования программного обеспечения с учетом возможности расширения сферы такого механизма предотвращения
фальсификации на другие группы товаров.
Достичь цели этой Концепции возможно при условии:
• усовершенствования нормативно-правовой базы, которая будет соответствовать европейским стандартам и признанным практикам, а также существующим потребностям Украины;
• четкого разделения сфер ответственности органов государственной власти и определения их функций с учетом необходимости достижения целей в отношении предотвращения фальсификации ЛС;
• разделения функций государственных органов по формированию и реализации государственной политики.
Реализация Концепции позволит:
• защитить жизнь и здоровье человека от фальсифицированных ЛС;
• установить барьеры для попадания в оборот как фальсифицированных ЛС, изготовленных в Украине, так и ввезенных в Украину;
• повысить доверие населения к медикаментозному лечению;
• уменьшить объемы самолечения населения;
• в реальном времени отслеживать появление фальсифицированных ЛС, что будет способствовать оперативному реагированию и применению эффективных методов ответственности;
• обеспечить планирование объемов производства ЛС;
• отслеживать оборот ЛС и прогнозировать бюджетные расходы;
• стандартизировать и унифицировать процедуру учета поставок и распределения ЛС;
• обеспечить государственный контроль всех этапов всей цепочки поставок ЛС – от производителя до конечного потребителя.
Финансирование мероприятий по реализации Концепции осуществляется за счет средств государственного и местного бюджетов в рамках ассигнований, предусмотренных на соответствующий год, благотворительных фондов, международной технической и финансовой помощи, а также других источников, не запрещенных законодательством.
План мероприятий по реализации Концепции реализации государственной политики по предотвращению фальсификации ЛС предусматривает участие Министерства здравоохранения Украины, Министерства финансов Украины, Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, Государственной фискальной службы, Министерства экономического развития и торговли Украины.
