Аннотация
Несмотря на огромное количество данных о случаях непереносимости и аллергенности лактозы, она по-прежнему остается одним из самых широко используемых вспомогательных веществ в фармацевтической промышленности. Тем не менее данные научных исследований свидетельствуют о том, что почти любой пациент может принимать до 12 г лактозы без возникновения какого-либо дискомфорта [1].
Данная статья посвящена описанию линейки продуктов SuperTab® AN производства компании DFE Pharma на основе инновационной безводной -лактозы, разработанной специально для упрощения процесса прямого прессования.
Вступление
По химическому строению лактоза является дисахаридом, который состоит из остатков глюкозы и галактозы (рис. 1).
На сегодня известно пять видов изомеров лактозы:
1. α-лактозы моногидрат
2. α-лактоза безводная
3. β-лактоза безводная
4. аморфная лактоза
5. α-лактоза безводная (нестабильная).
В водном растворе при комнатной температуре α-лактоза и β-лактоза в равновесии представлены в соотношении 40:60. После кристаллизации при температуре ниже 93,5 °С α-аномер кристаллизуется в виде моногидрата -лактозы. После кристаллизации (испарения) при температуре выше 93,5 °С преобладает безводная β-лактоза.
Кристаллическая β-лактоза имеет тонкую структуру и представлена микрокристаллами. Ее частицы более
хрупкие в сравнении с частицами -лактозы моногидрата и не содержат кристаллической воды (рис. 2, 3).
Очень часто безводную лактозу называют β-лактозой, однако данное утверждение не совсем правильное. С точки зрения изомерной чистоты, безводная лактоза может быть любой смесью β-лактозы и безводной α-лактозы (80%). Продукты, производимые компанией DFE Pharma, имеют соотношение 80:20.
В портфеле компании DFE Pharma широко представлены продукты для процесса прямого прессования. Эти продукты на основе α-лактозы моногидрата представляют собой высушенную путем распыления лактозу (SuperTab® 11SD, SuperTab® 14SD, Lactopress® SD) и гранулированную лактозу (SuperTab® 30GR и Lactopress® Granulated). Продукты на основе β-лактозы представлены такими типами, как SuperTab® 21AN, SuperTab® 22AN, SuperTab® 24AN, Lactopress® Anhydrous (рис. 4). Ниже более подробно описаны аспекты процесса производства линейки продуктов SuperTab®, сферы их применения, а также преимущества использования в процессе прямого прессования.
Все продукты линейки SuperTab® AN производятся по технологии роликовой (барабанной) сушки, SuperTab® 24AN дополнительно подвергают грануляции в кипящем слое (рис. 5).
Барабанная сушка – непрерывный процесс, при котором из жидкого сырья образуются сухие порошки.
Подаваемая жидкость распыляется на два вращающихся барабана, которые нагреваются внутренним паром для повышения температуры поверхности. Когда материал распыляется на барабаны, он прилипает и высыхает на их поверхности. Чтобы получить желаемые характеристики, скорость вращения барабана, давление пара и зазор между барабанами можно варьировать. Высушенный материал снимается с барабанов с помощью ножевой системы.
С помощью данной технологии специалисты компании DFE Pharma разработали линейку безводных продуктов SuperTab®, технологические параметры которых идеально подходят для использования в целях
облегчения процесса прямого прессования. Технологические параметры продуктов представлены в таблице.
