На состоявшихся в ноябре 2020 г. панельной дискуссии «Потенциал отечественного производства АФС и актуальные практики локального производства» в рамках V Всероссийской GMP-конференции и заседании «круглого стола» на тему «АФИ: как наладить производство в России?» в рамках выставки Pharmtech & Ingredients живо обсуждалось, как разные страны и компании приспосабливались к новым условиям работы во время пандемии в связи с COVID-19. Также были проанализированы возможности и перспективы разработки и создания необходимых субстанций внутри страны.
Производство фармсубстанций является одной из ключевых компетенций любой страны, которая ставит перед собой задачу создания собственного фармацевтического производства полного цикла. На «полях» этих мероприятий редакция журнала «Фармацевтическая отрасль» интересовалась мнением представителей фармацевтического сообщества – представителя органов власти, российских фармпроизводителей, иностранного производителя с площадкой в России, поставщика импортного и производителя российского оборудования для синтеза фармацевтических субстанций – по вопросам обеспеченности отрасли оборудованием для их производства и о перспективах перехода на субстанции, производимые в стране.
– Какова сегодня ситуация с оборудованием для производства субстанций в России?
Алексей Алёхин, Руководитель Департамента развития медицинской и фармацевтической промышленности Минпромторга РФ:
В России сложилась хорошая ситуация с оборудованием для производства субстанций. Если мы говорим о реакторах, то следует обратить внимание на предприятия, расположенные в Томске и Нижнем Новгороде, где у нас традиционно было их производство, а сейчас мы создаем новую базу, поскольку возрастает спрос. Оборудование для производства субстанций комплиментарно с тем, что используется в пищевой промышленности, их технологические аспекты похожи, за исключением применяемого в производстве высокоактивных соединений, где нужны реакторы, покрытые толстой эмалью, для работы в агрессивных средах.
Конечно, увеличение объема инвестиций в строительство новых площадок влечет за собой спрос на оборудование, но сразу создать масштабное производство, тем более индивидуальных моделей, которые в основном делаются под заказ, очень сложно. В такой ситуации мы используем возможности наших зарубежных партнеров, которые по-прежнему не теряют интерес к российскому рынкуи предлагают свои поставки и технологические решения с учетом используемых нами технологий и процессов. В сфере биотехнологий мы приобретаем оборудование общепризнанных международных поставщиков. Некоторые российские биотехнологические компании, выпускающие готовые лекарственные формы и субстанции, освоили собственное производство, в том числе расходных материалов, например, так называемых систем wavebag (пластиковые одноразовые реакторы), к оборудованию международных производителей.
У нас есть технологии производства лабораторных охлаждающих реакторов для проведения определенных реакций, для которых нужен кожух. В свое время китайские производители значительно демпинговали по цене, но теперь в связи с появлением спроса и необходимостью быть самостоятельными и независимыми – выпуск такого оборудования возрождается. Верю, что производители оборудования постепенно понимают потребности рынка, но, возможно, еще не ощущают консолидированного спроса. Поскольку данное оборудование предназначено для использования в разных отраслях – не только в фармацевтической, то для обеспечения рентабельности можно наладить его выпуск и для других отраслей, где оно очень востребовано.
Образно говоря: надо объединить знания, умения, сырье, технологии и понимание процесса, а главное – привлечь к работе профессиональных управленцев.
Александр Семёнов, председатель правления АО «Активный Компонент»
– Существует ли сегодня на российском рынке дефицит субстанций? Удалось ли нарастить объемы их производства? Что для этого потребовалось – дополнительные мощности/запуск новых заводов/переоборудование производства?
К сожалению, дефицит субстанций на данный момент есть. В основном это противовирусные препараты и антибиотики, так как спрос на них этой осенью значительно вырос (например, на азитромицин). Также рынок продолжает чувствовать некоторые ограничения поставок субстанций и интермедиатов из Китая и Индии. Пандемия высветила зависимость всего мира от этих стран, поэтому остальные государства начали создавать внутренние сырьевые базы, поддерживая локальное производство АФС (Sanofi в Европе, Kodak в Америке, укрепление производства АФС в Индии). С учетом вышеизложенного на первый план выходит очевидная потребность в стимулировании создания производства полного цикла (начиная от синтеза субстанций) на территории РФ как минимум препаратов, вошедших в перечень стратегически значимых лекарственных средств, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 01.08.2020 № 2015-р. В данный перечень вошли 215 МНН лекарственных средств, при этом они включают не только новые препараты, но и уже хорошо себя зарекомендовавшие в терапии социально значимых заболеваний.
– Насколько сегодня российские производства субстанций оснащены оборудованием и, в частности, реакторами, конденсаторами, центрифугами, хроматографическими колоннами, измельчителями и пр.? Не секрет, что большинство подобного оборудования – импортное, во многих случаях китайское. Есть ли сложности с его поставками? Существует ли локальное производство подобного оборудования, или вопросы оснащения планируется решать только за счет импорта?
На примере нашей компании могу сказать, что российское производство субстанций полностью оснащено самым современным оборудованием, но преимущественно импортным. На нашем новом заводе в Пушкине только одна линейка нержавеющих стальных реакторов, мерников – российского производства. Безусловно, локальное производство оборудования могло бы развиваться более быстрыми темпами, если бы государство оказывало комплексную, стратегическую поддержку выпуску фармсубстанций. В таком случае компаниям станет выгодно инвестировать в производство специального оборудования, так как фармотрасль будет формировать спрос.
– Насколько снизится (или, наоборот, повысится) стоимость проекта по модернизации и расширению производства субстанций с помощью оборудования российского производства? Существуют ли подобные подсчеты?
Подобных подсчетов мы не делали, так как в России многие позиции пока что не производятся. Но в большинстве случаев локализация способствует снижению издержек.
– Успешно ли Ваше предприятие справлялось с дефицитом субстанций весной, на фоне пандемии и роста потребностей в лекарственных препаратах? Были ли созданы запасы субстанций во избежание перебоев с их поставками?
Весной наблюдался явный дефицит интермедиатов, а также возникали большие сложности в логистике: стоимость доставки из Китая и Индии подорожала в 6 – 8 раз. Но нам удалось нивелировать этот дефицит, прежде всего за счет организации стоков и заключения прочных партнерских договоренностей при активной поддержке Минпромторга РФ и торгпредства в Китае путем постоянных и напряженных переговоров. Эта ситуация, на наш взгляд, должна послужить дополнительным импульсом к развитию локального производства сырья и полупродуктов, столь необходимых для производства АФИ. На данный момент нами (при поддержке Фонда развития промышленности и Минпромторга РФ) подготовлены дополнительные страховые запасы.
– Каковы Ваши прогнозы по увеличению доли российских субстанций на 2021 г.? Насколько велики инвестиции в этот сегмент, активно ли осуществляется расширение производства?
Компания «Активный Компонент» инвестировала RUB 2,7 млрд в расширение производства: мы построили и запускаем первую очередь второй производственной площадки в Пушкине (Санкт-Петербург). Это позволит увеличить объем производства с 80 до 250 т субстанций в год, расширить номенклатуру выпускаемой продукции и создать до 200 новых рабочих мест. В данном проекте нас поддерживают Минпромторг РФ, Фонд развития промышленности и Правительство Санкт-Петербурга. Наша компания продолжает усиливать свои компетенции в области разработки новых субстанций. Так, на ноябрь запланирован выпуск локальной субстанции фавипиравира, который мы готовы предложить российским производителям ГЛС.
Доля продукции российских производителей АФС на российском рынке на данный момент составляет 6,5%, и особого увеличения этого показателя пока не предвидится. Но мы также работаем над тем, чтобы инвестировать в производство субстанций было выгодно большему количеству участников рынка в нашей стране. Вопрос о производстве субстанций на территории РФ встал в настоящий момент особенно остро, и есть понимание, что отрасль готова объединить компетенции и производственные мощности, чтобы устранить зависимость России от импортных поставщиков. Нам нужна национальная программа по поддержке производства АФС, реагентов и интермедиатов на территории страны – без этого невозможно построение полноценной фармацевтической промышленности России.
