Merck & Co. (відомий як MSD за межами США та Канади) оголосила про презентацію результатів трьох ключових фазових 3 випробувань дослідного перорального двокомпонентного препарату doravirine/islatravir [DOR/ISL (100 мг/0,25 мг), MK-8591A] для дорослих з ВІЛ-1. Дані були представлені як late-breaking presentations на 33-й конференції з ретровірусів та опортуністичних інфекцій (CROI) у Денвері.
DOR/ISL є першою двокомпонентною терапією, що не є інгібітором інтегрази (non-INSTI), яка продемонструвала не нижчу ефективність та подібний профіль безпеки на 48-му тижні порівняно з BIC/FTC/TAF у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували антиретровірусної терапії.
Крім того, DOR/ISL підтримував вірусологічну супресію на 96-му тижні у дорослих з вірусологічно контрольованим ВІЛ-1, які перейшли з інших пероральних антиретровірусних схем, включно з BIC/FTC/TAF.
Дослідження MK-8591A-053 порівнювало DOR/ISL із BIC/FTC/TAF у пацієнтів, які раніше не отримували терапії, і досягло первинної точки ефективності — відсотка учасників із вірусною супресією (HIV-1 RNA <50 копій/мл): 91,8% для DOR/ISL та 90,6% для BIC/FTC/TAF (різниця 1,2%, 95% CI: -3,7, 6,2, p<0,001). Профіль безпеки був схожим у обох групах; частота побічних ефектів, пов’язаних із ліками, та припинення терапії через них також була порівнянною (14% для DOR/ISL проти 18% для BIC/FTC/TAF; 1,1% проти 2,2% відповідно).
Нові дані 96-тижневих випробувань MK-8591A-052 і MK-8591A-051 підтвердили високий рівень вірусної супресії та подібний профіль безпеки у пацієнтів, які перейшли на DOR/ISL. Дані за 48 тижнів підтримали первинну заявку на новий препарат (NDA) для лікування ВІЛ-1 у дорослих, які мають стабільну вірусологічно контрольовану терапію; FDA встановила цільову дату розгляду заявки — 28 квітня 2026 року.
За словами лікарів та дослідників, ці результати демонструють важливу альтернативу для пацієнтів, яким потрібні без-INSTI терапевтичні схеми з меншим числом препаратів, що може бути корисно при коморбідних станах, проблемах з переносимістю чи токсичністю.
Ці дані підкреслюють потенційну роль DOR/ISL як нової опції для лікування ВІЛ, особливо для пацієнтів, які потребують адаптованих та менш складних схем терапії.
