3 липня відбулося чергове засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування під головуванням Михайла Радуцького. Під час цього засідання розглядали стан виконання рекомендацій Комітету щодо готовності установ Національної академії медичних наук України до входження в єдиний медичний простір. Також були опрацьовані законопроєкти щодо удосконалення обмежень для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення професійної діяльності.
Один з представлених законопроєктів, під назвою "Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо удосконалення обмежень для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення професійної діяльності" було ухвалено Парламентом за основу в першому читанні. Цим законопроєктом пропонується внести зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я, які визначають етичні засади та обмеження для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час їхньої професійної діяльності. Законопроєкт також передбачає внесення змін до 13 законодавчих актів. Щодо іншого законопроєкту "Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів)" і "Про внесення змін до деяких законів України (щодо паралельного імпорту лікарських засобів)", Комітет рекомендував прийняти остаточну редакцію цих законопроєктів в другому читанні та в цілому як закон.
Отже, розкриємо найголовніші теми.
МАРКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Представляючи законопроєкт № 11172, М. Радуцький нагадав, що метою проєкту є гармонізація вимог національного законодавства щодо маркування препаратів до вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів (для застосування людиною)», а саме введення заборони на використання в маркуванні лікарських засобів будь-яких елементів рекламного характеру, як цього потребує ст. 62 цієї директиви.
Цей законопроєкт прийнято в першому читанні 6 червня 2024 р. Під час підготовки його до другого читання надіслано 39 поправок від народних депутатів. Водночас редакція законопроєкту до другого читання не зазнала суттєвих змін.
Однак після проведення додаткових консультацій внесено певні уточнення. Зокрема, вимоги щодо заборони нанесення на внутрішній та зовнішній (за наявності) упаковці лікарських засобів будь-якої інформації рекламного характеру, а також про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення на препарат, не поширюватимуться на:
- лікарські засоби, що ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією до застосування / короткою характеристикою препарату, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної ДП «Медичні закупівлі України», та/або за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та цією спеціалізованою організацією, що здійснює закупівлі.
Після завершення обговорення Комітет:
- підтримав текст законопроєкту з урахуванням 1 поправки та відхиленням усіх інших;
- рекомендував Парламенту прийняти запропоновану Комітетом остаточну редакцію законопроєкту № 11172 в другому читанні та в цілому як закон.
ПАРАЛЕЛЬНИЙ ІМПОРТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
М. Радуцький нагадав, що законопроєкт № 11173 спрямований на прискорення введення в дію окремих положень нового Закону України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби», а саме запуску механізму паралельного імпорту з метою підвищення економічної та фізичної доступності препаратів. Він також ухвалений у першому читанні Парламентом 6 червня 2024 р.
Під час підготовки його до другого читання надіслано 73 поправки він народних депутатів України. У редакції законопроєкту до другого читання визначено, що вимога про 2D-кодування лікарських засобів, які ввозитимуться за механізмом паралельного імпорту, запроваджуватиметься одночасно з набранням чинності міжнародного договору про приєднання України до Європейського Союзу, але не раніше дати введення в дію ст. 57 закону № 2469. Ця стаття передбачає запровадження національної системи верифікації зареєстрованих лікарських засобів.
Окрім цього, законопроєктом встановлено, що орган контролю за обігом за обігом ліків, ввезених шляхом паралельного імпорту, а також порядок такого контролю визначатиметься Урядом. Також передано до його повноважень розробку та затвердження порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України. У редакції до першого читання їх мало затверджувати МОЗ України.
Також уточнено можливість участі в процедурах державних закупівель, що проводяться ДП «Медичні закупівлі України», незареєстрованих в Україні лікарських засобів, але які зареєстровані в країнах з жорсткою регуляторною системою. Для цього передбачено окрему спрощену процедуру державної реєстрації для таких ліків у термін до 30 календарних днів.
Законопроєктом передбачається й можливість тимчасового ведення в електронному вигляді обігу препаратів, що ввозяться в Україну за механізмом паралельного імпорту, у порядку, визначеному Урядом до моменту введення в дію Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.
Під час розгляду цього законопроєкту Марія Карчевич, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації, попросила уточнити положення редакції до другого читання положенням, яке стосується закупівлі незареєстрованих препаратів. Так, пропонується залишити серед підстав для відмови в реєстрації виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, які впливають на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу.
За результатами обговорення Комітет підтримав пропозицію МОЗ та ухвалив рішення рекомендувати Парламенту запропоновану Комітетом остаточну редакцію законопроєкту № 11173 в другому читанні і в цілому як закон.
