Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) оприлюднила рекомендації щодо правильного оформлення інструкцій для медичного застосування лікарських засобів та їх маркування. Ці вимоги спрямовані на підвищення якості інформації для споживачів і медичних працівників, а також забезпечення відповідності національним та міжнародним стандартам.
Основні вимоги до інструкції
Згідно з рекомендаціями, кожна інструкція для медичного застосування повинна містити:
- Офіційну інформацію про реєстрацію препарату – у верхньому правому куті документа необхідно вказати номер і дату наказу МОЗ про державну реєстрацію або перереєстрацію лікарського засобу, а також реєстраційне посвідчення.
- Актуальний текст інструкції – інформація має бути викладена чітко, без помилок і відповідати затвердженому МОЗ формату.
- Структурованість даних – текст інструкції має містити розділи щодо складу, показань до застосування, дозування, побічних ефектів, протипоказань та інших важливих аспектів.
Вимоги до маркування лікарських засобів
Правильне маркування упаковки лікарських засобів відіграє ключову роль у безпеці їх застосування. Відповідно до рекомендацій Держлікслужби:
- Первинна та вторинна упаковки повинні містити всі обов’язкові елементи відповідно до Додатку 22 до відповідного Порядку МОЗ.
- Маркування має відповідати офіційно затвердженому тексту – інформація повинна бути розбірливою, без помилок і відповідати регуляторним вимогам.
Чому це важливо?
Дотримання цих вимог допоможе уникнути неточностей в інструкціях і маркуванні лікарських засобів, що може вплинути на безпеку їх застосування. Належним чином оформлена інструкція та маркування гарантують, що споживачі та медичні працівники отримають всю необхідну інформацію про препарат у зрозумілому форматі.
Більше деталей можна знайти на сайті Держлікслужби.
