Раніше говорилося про нововведення, що чекають на нас незабаром в у зв’язку з введенням нового Технічного регламенту на косметичну продукцію. Сьогодні поговоримо про те, як саме його впровадити, а також про сертифікацію виробництва вимогам GMP (ІSO 22716:2007).
Шлях національного виробника
Для національних виробників приведення косметичної продукції у відповідність до вимог ТР – справжній виклик! Адже це потребує значних інвестицій як ресурсних, так і часових. Натомість в кінці цього шляху – безбар’єрний вихід української косметичної продукції на європейський ринок.
Чому іноземцям простіше?
Для іноземних виробників, продукція яких представлена на ринку ЄС, вимоги Технічного регламенту (ТР) не будуть новими, оскільки ТР розроблений на основі відповідного європейського документу — Регламенту (ЄС) № 1223/2009.
Зазначимо, що вимоги української версії ТР майже повністю ідентичні вимогам європейського документу, окрім національних вимог, таких як: мова маркування; країна резидентства відповідальної особи; вимоги до кваліфікації експерта, який підписує звіт про безпечність; компетентні органи.
Для національних виробників приведення косметичної продукції у відповідність до вимог ТР – справжній виклик! Адже це потребує значних інвестицій як ресурсних, так і часових. Натомість в кінці цього шляху – безбар’єрний вихід української косметичної продукції на європейський ринок. Отже, воно того варте!
З чого розпочинати українському бізнесмену?
Весь процес впровадження вимог ТР умовно можна розділити на дві основні частини:
- створення інформаційного файлу на продукцію;
- впровадження на виробництві належної виробничої практики (GMP).
Для створення інформаційного файлу потрібно зібрати усю необхідну документацію на продукцію та методи її виробництва, а також провести оцінку її безпечності та скласти звіт про її безпечність – найважливіший документ інформаційного файлу з точки зору безпеки. Підготовка цього звіту включає в себе збір та аналіз даних про інгредієнти та готовий продукт, проведення необхідних досліджень, у тому числі фізико-хімічних, мікробіологічних, токсикологічних, оцінку впливу інгредієнтів та готової продукції на її токсикологічні показники, аналіз небажаних ефектів тощо. На підставі зібраних даних експерт з відповідною кваліфікацією проводить оцінку безпеки продукції та робить висновок про її безпечність для здоров’я людини.
Впровадження GMP на виробництві
Одночасно зі створенням інформаційного файлу на продукцію виробнику необхідно розробити та впровадити на виробництві належну виробничу практику (GMP), як того вимагає п.21 ТР. Зокрема, йдеться про необхідність для українських виробництв відповідати вимогам GMP, згідно стандарту ДСТУ EN ISO 22716:2015 або EN ІSO 22716:2007.
Факт впровадження GMP на підприємстві засвідчує сертифікат ДСТУ EN ISO 22716:2015 / EN ІSO 22716:2007, виданий акредитованим органом з оцінки відповідності.
ДСТУ EN ISO 22716:2015 / EN ІSO 22716:2007 містить керівні вказівки з GMP у виробництві парфумерно-косметичної продукції, які були підготовлені для впровадження на підприємствах парфумерно-косметичної промисловості з урахуванням конкретних потреб цього сектору.
Чого саме стосуються рекомендації?
Вимоги стандарту розповсюджуються на організаційні і практичні рекомендації по управлінню людськими, технічними та адміністративними факторами, що мають вплив на якість продукції.
Стандарт підготовлено таким чином, щоб його можна було застосовувати, відслідковуючи рух продукції – від отримання сировини до відвантаження замовнику. Крім того, для пояснення цілей стандарту у кожний розділ включено підрозділ «Принцип».
GMP представляє собою практичну розробку концепції забезпечення якості за допомогою опису діяльності організації, який засновано на ретельному аналізі та оцінці ризиків. Мета керівних вказівок GMP полягає у тому, щоб визначити діяльність, яка забезпечує отримання продукції, що задовольняє встановленим вимогам.
Де і за якими принципами реалізуються вимоги ДСТУ EN ISO 22716:2015 / EN ІSO 22716:2007?
«… акредитація, що надається НААУ, є еквівалентною тій, що надається національними органами з акредитації – підписантами ILAC MRA та IAF MLA у більш ніж 80 країнах світу, у т.ч. ЄС. Відповідно, сертифікати GMP, що видані ТОВ «УНІ-СЕРТ» – акредитованого органу за стандартами ДСТУ EN ISO 22716:2015 / EN ІSO 22716:2007 – еквівалентні сертифікатам, що видані європейськими та іншими національними органами світу» - уточнює Керівник департаменту ЗІЗ УНІ-СЕРТ, Тетяна Ремжина.
Найважливішими в цьому контексті є 17 пунктів, що наведені нижче. Звертайте на них особливу увагу!
Сфера застосування: ДСТУ EN ISO 22716:2015 / EN ІSO 22716:2007 містить керівні вказівки щодо виробництва, контролю, зберігання та доставки парфумерно-косметичної продукції. Ці керівні вказівки стосуються аспектів якості продукції, але не поширюються на питання безпеки персоналу, задіяного у виробництві, та проблеми охорони навколишнього середовища. Адже останні, є невід’ємними обов’язками організації та регулюються законодавством держав, що приєдналися до стандарту.
Дані керівні вказівки не поширюються на науково-дослідну діяльність та реалізацію готової продукції.
Терміни та визначення: у ДСТУ EN ISO 22716:2015 / EN ІSO 22716:2007 містить 27 термінів та визначень.
Персонал: повинен мати відповідну підготовку для виробництва, контролю та зберігання продукції визначеної якості. ISO 22716 також визначає деякі параметри та характеристики організації (організаційну схему та кількість людей), ключові обов’язки, навчання, особисту гігієну та здоров’я персоналу, а також відвідувачів.
Приміщення: слід розташовувати, проектувати, будувати та використовувати таким чином, щоб забезпечити захист продукту; здійснювати ефективне очищення, якщо необхідно, дезінфекцію та технічне обслуговування; мінімізувати ризик змішування продуктів, сировини та пакувальних матеріалів. Інфраструктура повинна відповідати вимогам встановленим у GMP з урахуванням видів та асортименту продукції підприємства.
Обладнання: має відповідати призначенню, піддаватися очищенню та, за необхідності, санітарній обробці і технічному обслуговуванню. Обладнання має бути належним чином спроектоване, встановлене, регулярно піддаватися градуюванню, очищенню, дезінфекції та технічному обслуговуванню. Доступ до нього та права використання повинен мати лише уповноважений персонал. Доступними мають бути й відповідні резервні системи.
Сировина та пакувальні матеріали: мають відповідати визначеним критеріям приймання (фізичним, хімічним та мікробіологічним), що забезпечують якість готової продукції. Повинні існувати відповідні заходи та критерії для закупівлі, отримання, ідентифікації та статусу, випуску, зберігання та переоцінки сировини та пакувальних матеріалів. Також слід контролювати якість води, що використовується у виробництві.
Виробництво: на кожному етапі виробництва та пакування повинні бути вжиті заходи для забезпечення відповідності готової продукції, визначеним характеристикам. Для всіх етапів виробництва: мають бути наявними відповідні документи; проведені перевірки перед початком виробничого процесу; присвоєні номери партій; ідентифіковані виробничі операції; забезпечений контроль у процесі виробництва і зберігання нерозфасованої продукції, а також повторного зберігання сировини. Подібні операції, засоби контролю та вимоги повинні бути визначені для операцій пакування.
Готова продукція: має відповідати встановленим критеріям. Зберігання, відвантаження та повернення повинні здійснюватися без порушення якості готової продукції. Перед її розміщенням на ринку виробник повинен переконатися, що вона відповідає визначеним критеріям приймання і контролюється відповідно до встановлених методів випробувань. Готова продукція зберігається у спеціально відведених зонах/приміщеннях з дотриманням вимог до процесу зберігання.
Також, мають бути вжиті заходи для забезпечення відвантаження та повернення, за необхідності, певної готової продукції.
Лабораторія контролю якості: принципи, описані для персоналу, приміщень, обладнання, субпідряду та документації, повинні застосовуватися й до лабораторії контролю якості. Необхідно визначити всі застосовні методи випробувань і критерії відповідності готової продукції; нерозфасованої продукції; сировини; пакування.
Усі результати необхідно ретельно проаналізувати. Ті з них, що не відповідають технічним вимогам, мають бути розглянуті уповноваженим персоналом. Реактиви, розчини, стандартні зразки, живильні середовища тощо повинні бути ідентифіковані згідно до вимог GMP. Уповноважений персонал проводить ідентифікацію та збереження відібраних зразків/проб.
Поводження з невідповідною продукцією: компетентний персонал повинен визначити подальші дії з готовим продуктом/нерозфасованим продуктом/ сировиною/пакуванням, що не відповідає встановленим специфікаціям тощо.
Відходи: необхідно визначити види відходів та маршрут їх переміщення на підприємстві. З метою недопущення контамінації, відходи слід утилізувати своєчасно та згідно санітарно-гігієнічних умов. Відходи повинні бути ідентифіковані.
Укладання контрактів на виробництво та випробування продукції (субпідрядні договори): має бути укладений письмовий договір, що охоплює діяльність субпідряду, який взаємно підтверджується та контролюється субпідрядником та приймачем контракту. Метою цього кроку є отримання продукту чи послуги, що відповідають визначеним вимогам.
Відхилення: слід виявити відхилення, зібрати про них достатню кількість даних і вжити заходів щодо їх усунення та запобігання повторним відхиленням.
Рекламації та відкликання продукції з ринку: усі скарги, пов’язані з продукцією, що надійшли на підприємство, мають бути вчасно зареєстровані, розглянуті та досліджені компетентним персоналом. За необхідністю, продовжені відповідно до визначених причин. Якщо прийнято рішення про відкликання продукту, слід вжити відповідних заходів для повного завершення відкликання всієї небезпечної продукції та здійснення коригувальних заходів.
Контроль змін: зміни, що можуть вплинути на якість продукту, повинні бути затверджені та виконані уповноваженим персоналом на основі повних даних.
Внутрішній аудит: слід контролювати результативність впровадження та статус GMP на підприємстві. За необхідності, слід запропонувати коригувальні дії. Внутрішній аудит повинен мати систематичний характер та проводитись компетентним персоналом.
Документація: є невідʼємною частиною GMP. На кожному підприємстві необхідно створити, спроектувати, встановити та підтримувати власну систему документації відповідно до організаційної структури, видів та асортименту продукції підприємства. Головною метою цих дій є опис визначених заходів GMP, аби запобігти втраті інформації, плутанини тощо.
Резюме: для чого всі ці зусилля?
Впровадження GMP для українського виробника косметичної продукції, отримання ним відповідного сертифікату від акредитованого Національним агентством з акредитації (НААУ) органу, дозволяє пройти оцінку відповідності Регламенту (ЄС) № 1223/2009 щодо підтвердження виробництва продукції вимогам GMP.
Це можливо завдяки тому, що НААУ є членом Міжнародного форуму з акредитації (IAF) та підписантом Багатосторонньої Угоди про взаємне визнання (IAF MLA) за напрямками акредитації органів з сертифікації продукції та органів з сертифікації систем менеджменту якості.
У сухому підсумку – це значно полегшує проходження регуляторних барʼєрів на ринках інших країн під час маркетингу української косметичної продукції на міжнародних ринках.
