Відповідно до Кодексу РК «Про здоров'я народу та системи охорони здоров'я» наказом в.о. голови Комітету медичного та фармацевтичного контролю Міністерства охорони здоров'я РК від 15.02.2023 року №74-НҚ затверджено заходи для зниження ризику виникнення гепатотоксичності, нефротоксичності та інших небажаних наслідків, що загрожують здоров'ю та життю людей, при вживанні лікарських препаратів. Підставою став експертний висновок щодо перегляду співвідношення користі-ризику лікарських препаратів, що містять у складі парацетамол від Національного центру експертизи лікарських засобів та медичних виробів.
Так, згідно з нормами вищевказаного наказу, буде здійснено державну реєстрацію/перереєстрацію лікарських засобів, що містять парацетамол:
1) у монокомпонентних препаратах у разовій дозі не більше 500 мг у лікарських формах для прийому внутрішньо, у ректальних супозиторіях – не більше 300 мг;
2) у комбінованих протизастудних та протикашльових препаратах у лікарських формах для прийому внутрішньо – у разовій дозі не більше 500 мг;
3) комбінованих протизастудних та протикашльових препаратів, що містять парацетамол, у комбінації з кофеїном протипоказаний – дітям до 12 років, псевдоефедрином, декстрометорфаном, ефедрином, кодеїном протипоказаний – дітям до 18 років.
Крім того, заборонено державну реєстрацію/перереєстрацію лікарських препаратів, що містять парацетамол:
1) які не відповідають пунктам 1, 2 наказу;
2) сиропи/суспензії/розчини парацетамолу, що містять у складі допоміжних речовин етиловий спирт.
Цей наказ набирає чинності з дня його підписання.
Зазначимо, що за минулий рік експертами НЦЕЛЗ та МІ відмовлено у реєстрації понад 20 препаратів з нераціональними комбінаціями та забороненими барвниками у складі.
