В соответствии с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» приказом и.о. председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК от 15.02.2023 года №74-НҚ утверждены меры для снижения риска возникновения гепатотоксичности, нефротоксичности и других нежелательных последствий, угрожающих здоровью и жизни людей, при употреблении лекарственных препаратов, содержащих парацетамол. Основанием стало экспертное заключение по пересмотру соотношения польза-риск лекарственных препаратов, содержащих в составе парацетамол от Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
Так, согласно нормам вышеуказанного приказа, будет осуществлена государственная регистрация/перерегистрация лекарственных средств, содержащих парацетамол:
1) в монокомпонентных препаратах в разовой дозе не более 500 мг в лекарственных формах для приема внутрь, в ректальных суппозиториях - не более 300 мг;
2) в комбинированных противопростудных и противокашлевых препаратах в лекарственных формах для приема внутрь - в разовой дозе не более 500 мг;
3) комбинированных противопростудных и противокашлевых препаратов, содержащих парацетамол, в комбинации с кофеином противопоказан – детям до 12 лет, псевдоэфедрином, декстрометорфаном, эфедрином, кодеином противопоказан – детям до 18 лет.
Кроме того, запрещена государственная регистрация/перерегистрация лекарственных препаратов, содержащих парацетамол:
1) не соответствующих пунктам 1, 2 приказа;
2) сиропы/суспензии/растворы парацетамола, содержащие в составе вспомогательных веществ этиловый спирт.
Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Отметим, что за прошлый год экспертами НЦЭЛС и МИ отказано в регистрации более 20 препаратов с нерациональными комбинациями и запрещенными красителями в составе.
