Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) оприлюднило річний звіт за 2025 рік, який демонструє високі темпи виведення нових препаратів на ринок Європейського Союзу. За підсумками року агентство рекомендувало до маркетингового схвалення 104 лікарські засоби для медичного застосування людиною та значну кількість ветеринарних препаратів.
Із загальної кількості схвалених препаратів 38 містили нову активну речовину, яка раніше не була зареєстрована в ЄС. Серед них — перші у своєму класі лікарські засоби для лікування низки тяжких захворювань, зокрема нові терапії для пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу, рідкісними генетичними хворобами та захворюваннями дихальної системи.
Особливу увагу привертає розвиток орфанних препаратів. У 2025 році EMA рекомендувало до схвалення 16 лікарських засобів для лікування рідкісних захворювань. Також агентство підтримало реєстрацію нових генних та інших передових терапій, що підтверджує зростаючу роль інноваційних біотехнологій у європейській фармацевтиці.
Ще одним важливим трендом стало стрімке зростання сегмента біосимілярів. Упродовж року EMA рекомендувало до схвалення 41 біосимілярний препарат, що є одним із найвищих показників за всю історію агентства. Розширення портфеля біосимілярів сприяє підвищенню доступності сучасного лікування та оптимізації витрат систем охорони здоров’я країн ЄС.
У звіті також наголошується на активному використанні прискорених регуляторних процедур для препаратів, що задовольняють незакриті медичні потреби. У 2025 році низка лікарських засобів отримала позитивні висновки в межах прискореної оцінки або умовного маркетингового дозволу, що дозволяє швидше забезпечувати доступ пацієнтів до інноваційних методів лікування.
Окрім оцінки нових препаратів, EMA продовжувало роботу над запобіганням дефіциту лікарських засобів, розвитком цифрових інструментів регуляторної діяльності та впровадженням технологій штучного інтелекту в експертні процеси. Ці напрями визначені серед ключових пріоритетів агентства в межах розвитку європейської регуляторної системи до 2028 року.
Опубліковані результати підтверджують збереження високої інноваційної активності фармацевтичної галузі Європейського Союзу та посилення ролі EMA як одного з провідних світових регуляторів у сфері лікарських засобів.
