Нова послуга поєднує високочутливе визначення нітритів, експертизу у сфері капсул і розроблення рецептур, а також регуляторну підтримку виробників лікарських засобів.
Компанія Lonza Capsugel, світовий лідер у сфері технологій пероральних лікарських форм, оголосила про запуск комплексної послуги, покликаної допомогти фармацевтичним виробникам оцінювати вміст нітритів у порожніх капсулах. Послуга передбачає використання валідованого аналітичного методу, наукову інтерпретацію результатів і регуляторний супровід у межах співпраці з одним партнером.
Нітрити, що містяться в порожніх капсулах, можуть сприяти утворенню нітрозамінів у готовому лікарському засобі. Тому для оцінювання відповідних ризиків з урахуванням особливостей конкретного препарату необхідні надійні результати випробувань і належна наукова експертиза. Комплексна послуга Lonza Capsugel допомагає отримати обґрунтовані дані та визначити відповідний підхід до управління ризиками залежно від характеристик продукту.
До переліку послуг входять визначення вмісту нітритів, інтерпретація результатів, підготовка документації для регуляторних подань, наукові консультації, дослідження для з’ясування причин виявлених ризиків, а також спільні дослідження, що сприяють взаємодії з регуляторними органами. Усі ці послуги доступні через єдиний контактний центр для аналітичної та технічної підтримки.
Основою пропозиції є спеціально розроблений аналітичний метод кількісного визначення нітритів у матриці желатинових капсул. Він поєднує іонну хроматографію з дериватизацією за реакцією Грісса та пройшов комплексну валідацію відповідно до принципів ICH Q2(R2). Метод дає змогу визначати нітрити на рівнях до 100 ppb (частин на мільярд).
Під час розроблення методу особливу увагу приділили специфіці екстракції нітритів із відповідної матриці, селективності аналізу та можливим інтерференціям, що забезпечує високу чутливість і надійність кількісного визначення.
Аналітичні можливості методу охоплюють випробування капсул, порівняльне визначення вмісту нітритів і дослідження, адаптовані до конкретних потреб замовника.
«У міру поглиблення розуміння ризиків, пов’язаних із нітрозамінами, виробники переходять від загальних оцінок ризику до ухвалення рішень на основі даних для конкретного лікарського засобу. Для цього потрібні не лише надійні аналітичні результати, а й можливість інтерпретувати їх з урахуванням складу препарату, виробничих процесів і регуляторних вимог», — зазначив Барт Пелгрімс (Bart Pelgrims), віцепрезидент із досліджень і розробок Lonza Capsugel.
За його словами, об’єднання цих компетенцій дає змогу допомагати замовникам розробляти стратегії управління ризиками, які мають належне наукове обґрунтування та можуть бути практично реалізовані в промислових масштабах.
Регуляторні органи в усьому світі вимагають від власників реєстраційних посвідчень оцінювати потенційні ризики, пов’язані з нітрозамінами, та вживати заходів для їх мінімізації. Для забезпечення безпеки пацієнтів допустимі добові надходження окремих нітрозамінових домішок перераховують у граничні концентрації, специфічні для конкретного лікарського засобу. Залежно від складу препарату такі заходи можуть передбачати встановлення обмежень на вміст нітритів у допоміжних речовинах.
Запуск нової послуги розширює портфель науково-технічних сервісів Lonza Capsugel і пропонує фармацевтичним виробникам комплексний підхід до оцінювання вмісту нітритів та управління ризиками утворення нітрозамінів з урахуванням особливостей конкретного лікарського засобу.
Детальніша інформація — на офіційному сайті компанії: www.capsugel.com.
