Процесс разработки индивидуальных решений помогает быстро, эффективно и постоянно учитывать ужесточающиеся нормативные требования, предъявляемые к упаковке лекарственных препаратов
Удобные для пользователя диспенсеры полосок для проведения тестов, устойчивые к повреждениям двухкамерные шприцы, упаковка таблеток с защитой от вскрытия детьми или даже «умная» первичная упаковка с радиочастотной идентификацией (RFID-кодом) либо функциями NFC – требования, предъявляемые к упаковке лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, постоянно возрастают. Разработка соответствующей концепции упаковки имеет важное значение для обеспечения быстрого и надежного выведения новых продуктов на рынок.
Путь к созданию идеальной упаковки достаточно длинный. Он начинается с разработки дизайна и через все промежуточные этапы приводит к надежному промышленному производству. Как можно согласовать все нормативные требования? Как производитель лекарственного средства, который уже инвестировал значительные средства и время в разработку нового препарата, может быстро вывести свой новый продукт на рынок? Какими характеристиками должна обладать первичная упаковка лекарственного средства,
чтобы быть одновременно эффективной и «умной», не нанося ущерба его безопасности? Как можно гарантировать соответствие показателей упаковки результатам теста на стабильность и нормативным требованиям, предъявляемым к регистрируемым препаратам?
Приведенный в статье пример разработки упаковки с защитой от вскрытия детьми поможет ответить
на все эти вопросы.
Пример: упаковка с защитой от вскрытия детьми (child resistant, CR-упаковка)
Наличие защиты от вскрытия детьми все чаще присутствует в нормативных требованиях, предъявляемых к новым упаковочным решениям. CR (child resistant) – защита от вскрытия детьми – направлена на защиту детей от случайного приема внутрь лекарственного средства. В США ежегодно около 60 000 детей получают медицинскую помощь после непреднамеренного проглатывания лекарств, тогда как в Европе около 3000 детей ежегодно умирают от последствий ошибочного приема лекарственного средства. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), домашние аптечки в этом смысле представляют особенно высокий риск. Следовательно, наличие защиты от вскрытия детьми стоит в числе первых в списке приоритетных требований, предъявляемых к упаковке лекарств и изделий медицинского назначения. Sanner IDP-Process® демонстрирует, каким образом можно разработать концепцию современной эффективной упаковки.
Полный процесс разработки включает 6 этапов. IDP («Idea. Design. Product») означает «Идея. Дизайн. Продукт». Управление разработками и внедрение индивидуальных упаковочных решений происходят на всех этапах – от идеи до серийного производства. Специалисты компании Sanner, используя многолетний опыт работы, точно знают, что необходимо, и в тесном сотрудничестве с фармпроизводителями разрабатывают концепции индивидуальной первичной упаковки лекарственных средств и изделий медицинского назначения для промышленного производства.
1. Этап создания концепции
На этапе создания концепции специалисты компании Sanner разрабатывают разные подходы в соответствии с требованиями заказчика, в то же время учитывая критерии для последующего серийного производства. На стадии разработки концепции также осуществляют первичную приблизительную оценку затрат, детально изучают регуляторные требования и ситуацию с патентами.
В примере упаковки с защитой от вскрытия детьми внимание было сосредоточено на устойчивости
диспенсера таблеток к вскрытию детьми. Звук (щелчок) при закрытии колпачка диспенсера гарантирует полное закрытие упаковки. Помимо этого необходим привлекательный современный дизайн упаковки, которая должна быть простой в использовании и приятной на ощупь. Функция защиты от первого вскрытия обеспечивает безопасность работы с упаковкой. Диспенсер предназначен для 50 таблеток, которые необходимо защитить от влаги. Для этой цели в упаковку интегрируют десикант (осушитель), который является одной из главных компетенций компании Sanner.
Все материалы должны соответствовать требованиям Европейской Фармакопеи и Фармакопеи США (USP). Согласно ICH срок хранения продукта должен составлять не менее 24 мес, что возможно только в том случае, если контейнер плотно закрывается, а внутри сохраняются правильные климатические условия. Чтобы клиент понимал, как компания Sanner намерена воплощать упаковочное решение, сначала в программе CAD делаются первые эскизы для детального объяснения. Уже на этой стадии клиент может выбирать из нескольких предложенных возможностей, которые соответствуют заданным требованиям.
2. Этап разработки дизайна
Выбранная концепция продукта получает дальнейшее детальное развитие на стадии разработки дизайна, во время которой создают промышленный образец. Для демонстрации основных функциональных свойств разрабатываемой модели клиент получает детализацию данных в программе CAD, а также 3-мерную модель. Параллельно с этим происходит выбор материала. Помимо технических характеристик учитывают пригодность материала: особую важность имеют соответствие нормативным требованиям и долгосрочная доступность на рынке.
На этой стадии особенно важны инженерные решения инструментальных средств для производства близких к промышленным образцов. С помощью моделирования заполнения формы материалом инженеры компании Sanner анализируют заполнение пустот и температурные условия в планируемом инструментальном средстве для достижения оптимального качества. Благодаря этому можно избежать целого ряда повторных регуляторных согласований, что значительно сократит финансовые и временные затраты. На данном этапе специалисты компании вместе с клиентом закладывают основы производственной концепции дальнейшего серийного производства. Сотрудничество с партнером, имеющим обширный опыт промышленного производства с использованием различных технологий, предоставляет фармпроизводителю такие дополнительные преимущества: инжекционное формование, двух-компонентная заливка материала в форму под давлением методом впрыска, технология литья под давлением или маркировка внутри формы, а также обработка осушителей.
