Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2021, №1 (84) 2021

К своему 95-летию АО «Фармак» удвоило мощности асептического производства

Благодаря открытию нового производства компания увеличит выпуск стерильных жидких лекарственных средств, спрос на которые во время пандемии значительно возрос.

Новый производственный корпус – это построенное с нуля семиэтажное здание, в котором размещено более 20 единиц основного технологического и около 100 – инженерного оборудования. Длительность проекта – два года.

Новое производство оснащено сверхсовременными высокопроизводительными линиями, что позволит выпускать лекарственные препараты в ампулах, флаконах и небулах.

Впервые в компании «Фармак» во время проектирования была использована технология 3D-моделирования и визуализации архитектуры здания и ландшафтного оформления (работы выполнялись генеральным проектировщиком и генеральным подрядчиком проекта компанией «Унитехнологии ЮЭЙ»). Это позволило создать эффект присутствия, объективно оценить преимущества и устранить недостатки в ходе проектирования, а также снизить риск ошибок в процессе реализации проекта.

«В 2020­-м году компании «Фар­мак» исполняется 95 лет. Это вы­дающаяся дата. Мало кто из укра­инских предприятий имеет столь длительную историю. А мы не только сохранили стратегическое производство в тяжелое для стра­ны время, но и вывели его в лиде­ры рынка, продукцию которого покупают во всем мире. Сегодня «Фармак» – это зеркало возмож­ностей украинской фармотрасли на международной арене. Мы экс­портируем продукцию более чем в 25 стран. Компания смогла этого достичь благодаря усердной рабо­те и постоянному развитию. За последние пять лет объемы про­изводства возросли на 59%. За это время мы открыли новый за­вод по изготовлению АФИ в г. Шостка, освоили производство суппозиториев, запустили участок по изготовлению твердых лекар­ственных средств, новую упако­вочную линию для твердых форм и линию упаковки саше, начали производство глазных суспензий.

Понимая, что будущее фармацев­тики за сложными разработками, мы запустили инновационный R&D ­комплекс и опытнопромыш­ленный участок биотехнологиче­ского направления. И сегодня, к своему юбилею, уже традиционно компания открывает новое произ­водство. В этот проект – ультрасо­временный цех по выпуску сте­рильных лекарственных средств – было инвестировано EUR 50 млн. Благодаря запуску этого произ­водства мы в два раза увеличим мощности по выпуску асептиче­ской продукции. Здесь будут вы­пускаться препараты, которые се­годня крайне необходимы для преодоления последствий панде­мии COVID­19. Это и Пропофол, и Дексаметазон, прошедший недав­но переквалификацию ВОЗ, и де­сятки других жизненно важных ле­карственных средств. За 95 лет мы прошли большой путь. За 25 лет осуществлен кардинальный прорыв в деятельности самой компании и отрасли в целом. Ди­намику нашего развития можно проследить за пять лет, сегодня горизонт планирования в компа­нии «Фармак» составляет 7 – 10 лет. Это новые вызовы, новые возможности, новые направле­ния. Открывая новый комплекс, мы делаем шаг в будущее, ведь эффективные лекарства для со­временного человека должны быть изготовлены на современ­ном высокотехнологическом обо­рудовании. Украинцы достойны наилучших технологий и продук­ции высшего качества – как раз то, что предлагает «Фармак», соз­давая инновационные возможно­сти для производства лекарств наивысшего качества», – отметила Филя Жебровская, Председатель Наблюдательного совета АО «Фармак».

Справка о проекте:
Объем инвестиций – EUR 50 млн.
Длительность – два года.

Благодаря открытию нового производства компания в два раза увеличила свои асептические мощности. На новых участках планируется выпускать:

• растворы, эмульсии, суспензии для инъекций в ампулах 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 20 мл;
• растворы, эмульсии, суспензии для инъекций во флаконах 20 мл, 50 мл, 100 мл;
• ингаляционные растворы в небулах 2 мл, 4 мл;
• глазные капли в пластиковых флаконах 10 мл.

Мощность цеха:

• до 36 000 шт./ч в ампулах;
• до 12 000 шт./ч во флаконах;
• до 7500 шт./ч в небулах (2-я очередь);
• до 3600 шт./ч в пластиковых флаконах (2-я очередь).

Новый цех будет состоять из трех участков.

Общее количество персонала – 136 человек (123 работника, 13 – ИТР). Два участка начнут функционировать в 2021 году, третий – в 2022 г.

Для ускорения работ в целом компания «Фармак» впервые получила разработанный компанией «Унитехнологии ЮЭЙ» проект, созданный с помощью технологии 3D-моделирования. Это позволило оперативно устранить коллизии по трассированию инженерных сетей, обвязке технологического оборудования, а также решить много противоречивых моментов, возникавших в ходе выполнения монтажных работ.

Новое производство оснащено инновационным оборудованием ведущих мировых брендов.

• Поставщиком линии наполнения жидких лекарственных средств традиционно стала компания Bosch, которая уже более 20 лет является надежным партнером и основным поставщиком высокопроизводительных линий наполнения ампул, флаконов и шприцев для АО «Фармак».

• Производителем процессной схемы, которая состоит из двух идентичных линий приготовления растворов, является итальянская компания Tecninox. Каждая линия – это две схемы приготовления и буферные реакторы (всего 10 реакторов, 2 гомогенизатора высокого давления и прочее вспомогательное оборудование).

• Систему подготовки элементов оборудования и материалов – стерилизаторы и моечные машины – поставила швейцарская компания Belimed.

• Систему подготовки чистых сред (генерация воды очищенной) предоставил польский партнер – CM Systems, систему получения воды для инъекций и чистогопара – немецкая компания Pharmatec Bosch.

• Поставщиками дополнительного оборудования выступили другие европейские бренды: холодильных машин – Bluebox (Италия), изолятора для навесок высокоактивных веществ – Telstar (Англия), весового оборудования – Mettler Toledo (Германия), VHP-камер – Fedegari (Италия), ламинаров - «Унитехнологии ЮЭЙ» (Украина), кондиционеров – GEA (Чехия), реакторов – Olsa (Италия), конструкций «чистых помещений» – Klimaoprema (Хорватия), подготовки одежды (прачечное оборудование – барьерные стиральные машины загрузкой 24 кг и сушильная машина) – Miele и пр.

Все вышеперечисленное оборудование интегрировалось генеральным проектировщиком и генеральным подрядчиком – компанией «Унитехнологии ЮЭЙ».

В интервью каналу ТСН Андрей Гой, технический директор АО «Фармак», отметил: «В целом на произ­водстве будет выпускаться около 85 млн ампул и 15 млн флаконов. Общий объем готового продукта со­ставит до 1 млн л в год. Новый цех, кроме больших мощностей, имеет десятки инновационных отличий, среди которых, в частности, можно назвать пять главных:

1. Сверхвысокая концентрация технологического оборудования, которое используется в мировой фармацевтической индустрии. Благодаря такой высокой плот­ности технологий и инженерии удельная стоимость 1 м2 постро­енного производства оценивается на уровне EUR 10 тыс.

2. Автономность и универсальность рабочих центров, что обеспечи­вает максимальную полезную загрузку скоростных линий наполнения и изготовления десят­ков разнообразных продуктов с использованием новейших тех­нологий, например, анестетиков, контрастных веществ, средств для парентерального питания, препаратов для применения в кардиологии, обезболивающих, противовоспалительных, гемо­статических средств и пр.

3. Автоматизированное фармацев­тическое производство с высо­кой степенью диджитализации критических параметров, централизованным управлением рецептурой, электронным досье серии и минимизацией влияния человеческого фактора.

4. Регуляторные стандарты, зало­женные при создании нового комплекса, отвечают требовани­ям как EU GMP, так и USA FDA.

5. Собственно сами строительно-­инженерные и монтажно-­пусковые работы благодаря ге­неральному подрядчику – компа­нии «Унитехнологии ЮЭЙ» и ис­пользованной им технологии 3D­моделирования, его слажен­ной работе с поставщиками оборудования и другими контракт­ными организациями были вы­полнены фактически за год.