Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2021, №5 (88) октябрь

Lab&Pharma – 30 лет серьезной практики…

Инжиниринг для предприятий фармацевтической отрасли – основа нашей специализации 

В июле этого года компании Lab&Pharma исполнилось 30 лет. Как же быстро летит время, когда ты увлечен любимым делом! За эти годы мы решали сложные прикладные технические задачи, систематизировали объективные знания о процессах и технологиях, реализовали более 140 проектов, которые успешно введены в эксплуатацию и надежно работают.

Lab&Pharma s.r.o. (г. Прага) 16 лет назад учредила дочернюю компанию ООО «ЛАБ И ФАРМА ИНЖИНИРИНГ» (г. Киев), которая осуществляет деятельность во всех представленных направлениях Lab&Pharma. Крупные проекты компании реализуют в тесном сотрудничестве. В 2020 году аккредитована лаборатория «LAB & PHARMA» в соответствии с требованиями международного стандарта ISO/IEC 17025. Это позволило нам подтвердить задекларированные ранее компетенции, которые заказчику сложно проверить во время аудита компании-поставщика услуг на аутсорсинге, в области подготовки и поддержания измерительного и валидационного оборудования, используемого в разных направлениях нашей деятельности.

Наши компании технически оснащены большим количеством необходимого высокотехнологичного оборудования для проведения различных исследований и измерений – от контроля состава материалов до высокоточного валидационного оборудования с широким диапазоном измерений.

Компании Lab&Pharma имеют большой опыт в проектировании, реализации и валидации объектов фармацевтической промышленности с соблюдением требований европейских и национальных стандартов GMP и FDA.

ОТ ПРОЕКТА ДО СДАЧИ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ

Направления нашей деятельности:
консультации в области GMP, технологического оборудования, «чистых помещений», мониторинга критических параметров и в других областях фармацевтического производства
проектные работы, в том числе:

- концептуальное проектирование

- проектная документация для прохождения экспертизы

- рабочая документация для строительных работ

- документация действительного исполнения

- авторский надзор проектировщиками

- проекты реконструкций

разработка спецификаций требований пользователя (URS) для нового технологического оборудования и систем
техническое сопровождение при выборе технологического оборудования и систем
техническая поддержка при FAT/SAT испытаниях нового технологического оборудования и систем
внедрение технологического оборудования и систем в производство, включая его подключение
реконструкция, поставка и монтаж:

- «чистых помещений» и систем воздухотехники

- технологических носителей (ВДИ, ВО, чистый пар, технологические и технические газы)

- систем для приготовления растворов

- систем CIP и SIP

- систем для мониторинга критических параметров (частиц, скорости потока воздуха, давления, температуры и влажности)

- специального производственного оборудования и частей систем

- оснащения и мебели для «чистых помещений»

- оснащения лабораторий контроля качества

- инженерных систем (воздухотехника, холодоснабжение, теплоснабжение, газоснабжение, электроснабжение, автоматическое регулирование, водопровод и канализация)

регулировка, наладка, ввод в эксплуатацию оборудования и систем

квалификация и валидация:

- разработка валидационных мастер-планов

- анализ фармацевтических рисков

- квалификация проектов

- квалификация IQ/OQ/PQ («чистых помещений» и систем воздухотехники, технологического оборудования и
систем, систем чистых сред, складских помещений и оборудования, оборудования лабораторий контроля качества, компьютеризированных систем управления)

- валидация процессов очистки

- валидация технологических процессов

- реквалификация

калибровка средств измерения
разработка документации фармацевтической системы качества
сервисное обслуживание.

НАШИ ЗАКАЗЧИКИ И ПАРТНЕРЫ

По приглашению АО «ФАРМАК» в конце 2020 г. ООО «ЛАБ И ФАРМА ИНЖИНИРИНГ» приняло участие в проекте ГЛС-3 в направлении квалификации технологического оборудования и технологических систем. Материально-технические и трудовые ресурсы позволили нам выполнить большой объем работ до запуска производства в наиболее приемлемые сроки для компании «ФАРМАК» с постоянным качеством от Lab&Pharma.

С компанией «ФАРМАК» у нас длительные (с начала 2000 г.) партнерские отношения в разных направлениях деятельности.
Нашими услугами пользуются малые и средние, крупные локальные и мировые фармацевтические компании в разных странах. Компании Lab&Pharma верны собственным традициям, основанным на профессионализме, качестве, надежности и строгом соблюдении договорных сроков. Будем рады находиться в числе Ваших надежных партнеров.