Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2021, №5 (88) октябрь

Превосходство в кастомизации

Роман Захаровруководитель коммерческого отдела ENGENIUM GROUP, официального представителя компании LAST Technology в Украине

ENGENIUM GROUP с 2018 г. является официальным представителем компании LAST Technology. За это время было реализовано ряд проектов по поставке стерилизационного и моечного оборудования на ведущие фармацевтические предприятия Украины.

Опыт работы компании показал, что одинаковых проектов, технических решений и вариантов исполнения оборудования не существует. Оборудование должно соответствовать не только необходимому технологическому процессу заказчика, но и технически подходить для дальнейшего места эксплуатации.

LAST Technology – компания, расположенная в г. Прата-диПорденоне (Италия), – специализируется на производстве технологического оборудования для предприятий фармацевтической промышленности и учреждений системы здравоохранения. Передовые технические решения компании основаны на лучшем итальянском дизайне, инженерном опыте, а также гибкости при производстве оборудования. Также, компания LAST Technology предоставляет заказчикам возможность перед приобретением оборудования провести на нем испытания.

LAST Technology производит технологическое оборудование, соответствующее международным стандартам: паровые автоклавы, терминальные стерилизаторы, сушильные шкафы, сухожаровые стерилизаторы и автоматические моечные машины. Следует отметить, что сильной стороной компании является разработка и производство оборудования по индивидуальным заказам. Прежде чем привести примеры предлагаемого оборудования, кратко расскажем о том, что такое стерилизация и дезинфекция.

Под термином стерилизация подразумевается процесс, который разрушает или устраняет все формы микробной жизни на поверхности предметов или в жидкости. Пар под давлением, сухой жар, газ ETO или жидкие химические вещества являются основными стерилизующими агентами, используемыми в лечебных учреждениях и на предприятиях фармацевтической промышленности.

Дезинфекция – это процесс, который устраняет многие или все патогенные микроорганизмы, за исключением спор бактерий, на поверхности предметов. Обычно дезинфицируют предметы жидкими химическими веществами. Каждый из факторов, влияющих на качество дезинфекции, может свести на нет или снизить эффективность процесса. 

Очистка – это удаление видимых загрязнений (например, органических и неорганических материалов) с предметов и поверхностей. Обычно ее выполняют вручную или механически с использованием воды с моющими средствами либо ферментными веществами. Очистка является важным этапом перед высокоуровневой дезинфекцией и дальнейшей стерилизацией, так как неорганические и органические материалы, которые остаются на поверхности предметов, снижают эффективность этих процессов.

P&ID моечной машины UCW

Обеззараживание – окончательное удаление патогенных микроорганизмов путем уничтожения или инактивации с предметов, поэтому в дальнейшем их можно безопасно использовать, обрабатывать или выбрасывать. Термическую стерилизацию с использованием чистого насыщенного пара под давлением проводят всякий раз, когда это возможно, для термостойких продуктов, пористых материалов, жидкостей и твердых веществ, таких как металлические части оборудования розлива, трубы, фильтры, пластмассовые контейнеры, пробки, жидкости в герметичных (растворы для парентерального введения) или вентилируемых контейнерах, одежда и т. д.

Процесс основан на принципе распределения в стерилизационной камере насыщенного пара для нагрева и продолжительной экспозиции в течение времени, достаточного для обеспечения стерильности. Это позволяет теплу идеально проникнуть в загруженные для стерилизации материалы.

Выбор цикла для любого продукта зависит от ряда факторов. Прерогативой компании LAST Technology является гибкость используемого программного обеспечения, а также предложения по созданию наилучшего рецепта для выполнения задач клиента. Ниже приведены несколько примеров оборудования для стерилизации предметов, материалов и готовой продукции.

Паровой автоклав RSA 

Циклы проводятся при температуре 121 °С с выдержкой 20 мин и 134 °С с выдержкой 5 мин на основе расчета F0. Предлагаемые рабочие циклы:
Высокое давление – высокий вакуум. Процесс для твердых материалов, полутвердых и пористых загрузок.
Противо давление и быстрое охлаждение. Впрыск воды в рубашку для жидкостей в вентилируемых емкостях.
Противо давление + прямой водяной душ для быстрого охлаждения + тест на герметичность для жидкостей в герметичных емкостях (максимальная емкость – до 50 мл).

Конструкция автоклавов типа RSA легко может быть изменена с учетом требований клиента. 

Терминальный стерилизатор TS

Терминальный стерилизатор предназначен для обработки водных растворов в герметичных контейнерах (пластиковые пакеты, стеклянные флаконы, флаконы BFS, шприцы, ампулы и т. д.).

Терминальную стерилизацию можно проводить на основании двух разных принципов в зависимости от продуктов и типов
контейнеров:

Автоклав RSA

Автоклавы паровоздушной смесью TS-AS рекомендованы к использованию для сложных пластиковых или стеклянных контейнеров, таких как предварительно заполненные шприцы либо флаконы, в которых конденсат может застаиваться и быть источником проблем в готовом продукте. Система гарантирует превосходное распределение тепла во всех стерилизационных фазах (отклонение температуры – не выше ± 1 °С). Эти автоклавы также обеспечивают качественную сушку продукта в конце с помощью вентиляторной системы, благодаря чему продукты выгружаются в готовом к упаковке и маркировке виде.

Водокаскадные автоклавы TS-OW укомплектованы высоконапорной рециркуляционной системой с помощью насоса и теплообменника в санитарном исполнении для нагрева во время цикла стерилизации и охлаждения перед выгрузкой. Система гарантирует превосходное распределение тепла во всех фазах (отклонение температуры – не выше ± 1 °С). Этот метод обработки обеспечивает более быстрые циклы, но контейнеры выходят влажными. В большинстве случаев это является предпочтительным методом благодаря своей простоте и экономичности.

Модельный ряд терминальных автоклавов TS не только гибок в плане типа стерилизации, но и конструкции. В отличие от стерилизации, где цель и средства четко установлены, в процессе очистки нет  четкого определения цели и средств, поскольку в случае необходимости их можно варьировать. В последнее время процесс автоматической очистки настоятельно рекомендован для предприятий фармацевтической промышленности.

Продолжение читайте в pdf-файле

ООО «ИНЖЕНИУМ ГРУПП»
07400, Украина, г. Бровары,
ул. Гагарина, 16, оф. 47-48
Тел.: +38 (098) 525-25-28
info@engenium.pro