Об`єктивний інформаційний канал
для професіоналів галузі

Фармацевтична галузь/ Pharmaceutical Industry review, 2022, №1 (90) лютий

Комплексне рішення TRUKING для ліофілізації препаратів у флаконах під oRABS

COVID-19 продолжает распространяться по земному шару. Количество новых подтвержденных случаев за последний год свидетельствует о взрывном росте инфекции. Из-за постоянного появления новых мутантных штаммов ситуация остается очень тяжелой. Наиболее эффективным средством сдерживания пандемии COVID-19 признана вакцинация, которую активно пропагандируют во всем мире. Чтобы повысить эффективность закупок оборудования производителями вакцины против COVID-19 и помочь им как можно раньше начать их серийный выпуск, компания TRUKING Technology направила все свои ресурсы на то, чтобы обеспечить поставку комплексных производственных линий в кратчайшие сроки, не превышающие 30 дней.

В Китае оборудование TRUKING Technology задействовано на производстве семи наименований вакцин, среди которых инактивированные вакцины, вакцины на основе аденовирусного вектора и вакцины с рекомбинантным белком. Китайские производители вакцин против COVID-19 должны обеспечить их надежную поставку не только на китайский рынок, но и удовлетворить растущий спрос со стороны зарубежных партнеров, что сопряжено с повышенной нагрузкой на производство. Новая линия для розлива вакцин COVID-19, предложенная компанией TRUKING Technology китайским производителям, обеспечивает гарантированную стабильную скорость работы (более 500 флаконов в 1 мин). Использование высокоскоростных линий значительно снижает нагрузку на производственные мощности. В сегменте высокоскоростного розлива более 80% китайских предприятий используют оборудование компании TRUKING.

Особенности высокоскоростной автоматической линии розлива TRUKING для лиофилизатов

  • Соответствие требованиям GMP, EU-GMP и
  • Продуманная эргономичная компоновка и удобный интерфейс взаимодействия.

Асептический дизайн с соблюдением принципов GMP, простые очистка, эксплуатация и обслуживание.

  • Гибкая схема размещения в цехе.
  • Быстрая замена форматной оснастки без использования инструментов.
  • Система управления GAMP 5 с поддержкой 21 CFR Part
  • Функция регистрации партий и генерации производственных отчетов с соблюдением требований, установленных для компьютеризированных систем.

Полное обновление внешнего вида оборудования

  • Существенно переработан и унифицирован внешний вид всех машин линии.
  • Оборудование выглядит эстетично, на нем приятно работать.
  • Добавлены акриловые панели с надписями и светодиодная подсветка по периметру.Улучшение технических показателей
  • Фреймворк ISA-88
  • Функция предупредительного обслуживания основных комплектующих
  • Комплексный анализ эффективности OEE
  • На машинах для ультразвуковой мойки впервые внедрена технология автоматического дренажа системы одним нажатием кнопки
  • Контроль времени промывки и сушки, контроль температуры циркуляционной воды
  • Технология высокоскоростной загрузки флаконов больших форматов

На машинах для мойки флаконов внедрена новейшая технология однорядной загрузки флаконов с параллельным впрыскиванием воды во время движения. Использование данной технологии способствовало повышению производительности линии на больших форматах от 60 до 100 единиц в 1 мин и общей эффективности на 67%.

  • Контроль давления в трубопроводе промывки/сушки с обратной связью

Эта технология помогла решить проблему отслеживания возможной закупорки промывочных игл машины для мойки благодаря размещению внутри трубопровода датчика давления, который осуществляет мониторинг отклонений скорости потока в трубопроводе с обратной связью на систему управления. Та же технология не позволяет машине производить промывку флаконов, если по каким-либо причинам не был открыт впускной клапан. Благодаря этому снижается риск неполной или некачественной промывки, вызванной техническими причинами.

  • Технология защиты флаконов от трения
  • В стерилизационном туннеле организован вывод трубопроводов, используемых для очистки ленты и охлаждения поверхностей, через нижний отсек камеры предварительного нагрева для подключения к клиентским линиям.
  • Технология принудительной балансировки давления воздуха в камере стерилизации

На стерилизационных туннелях KSZ1200 установлен дополнительный вентилятор с фильтром для принудительной балансировки давления в камере стерилизации. Принудительная подача воздуха повышает эффективность воздухообмена в камере и скорость разогрева флаконов, проходящих через камеру; за счет принудительной подачи воздуха охлаждение камеры также происходит быстрее по сравнению с естественным воздухообменом.

  • Внешняя облицовка туннеля полностью закрывает несущий каркас и при необходимости может быть загерметизирована с полом после монтажа
  • Технология предварительной инспекции флаконов до поступления в машину для розлива

Система визуальной инспекции флаконов перед розливом призвана эффективно выявлять возможные дефекты, такие как осколки, волокна, загрязнения и другие дефекты стекла на флаконах, и автоматически выводить некондиционные флаконы из производственной линии до их поступления на розлив и укупорку, чтобы избежать потери продукта.

  1. Основные выявляемые дефекты и точность инспекции:
  • осколки стекла размером до 0,5 мм x 0,5 мм;
  • волокна менее 50 мкм (точность зависит от цвета);
  • точность выявления трещин на дне флакона (зависит от расположения, глубины и размера трещины);
  • другие посторонние включения.

2. Производительность: соответствует общей производительности линии для мойки, стерилизации и розлива (до 600 флаконов в 1 мин)

3. Функция отбраковки.

4. Ведение статистики обработанных флаконов с сохранением отчетов, трехуровневый доступ к системе управления и другой программный функционал.

Подробнее читайте в pdf-формате.

TRUKING Technology Limited

www.truking.com

marketing@truking.cn

Официальное представительство в России, Украине и странах СНГ ECI Packaging Limited

Тел.: +7 (495) 657-86-51

Тел.: +38 (044) 490-58-03

truking@eciltdusa.com

www.ecipack.com