Об`єктивний інформаційний канал
для професіоналів галузі

Фармацевтична галузь/ Pharmaceutical Industry review, 2022, Спецвипуск грудень

Нові технології від Syntegon для виробництва ТЛФ у лабораторних умовах

У 2022 р. компанія Syntegon представила дві інновації для дрібносерійного виробництва ТЛФ. Новий інструмент APD дозволяє визначати оптимальні технологічні параметри для капсуляторів і таблетпресів, тоді як машина GKF 60 для наповнення капсул встановлює нові стандарти у лабораторних масштабах.

Інструмент APD: нова розробка для автоматизації лабораторій

За допомогою нового інструмен­та автоматизованої розробки технологічних процесів (APD) компанія Syntegon допомагає фармацевтичним виробникам визначити оптимальні техноло­гічні параметри обладнання для наповнення капсул і таблетпре­сів. «Під час виробництва таблеток важливу роль відіграють численні параметри – від форми або діаметра таблетки до товщини і твердості, – пояснює Маттіас Мессінгер, старший експерт під­розділу фармацевтичних твердих форм компанії Syntegon. – Спочатку ми зосередилися на подачі порошку в різних конфігураціях». Нова система подачі порошку була спеціально розроблена для таблетпреса TPR 200 виробни­цтва компанії Syntegon. Система може бути автоматично налаштована залежно від конфігурації крильчатки живильника.

Під час випробувань продукту програмне забезпечення APD оцінює та оптимізує параметри процесу з огляду на їхній вплив щодо критичних характеристик якості. Важливим є те, що процедури заміни системи подачі, а також проведення тестів повні­стю автоматизовані – у втручан­ні людини більше немає необхід­ності. Інструмент APD заснова­ний на підході планування експе­риментів (DoE) і аналізує функ­ціональні взаємозв’язки між властивостями матеріалу, параметрами процесу та критичними характеристиками якості кінце­вого продукту. Це дозволяє ви­робникам фармацевтичної про­дукції точно моделювати вироб­ничу ситуацію і досягати надійних параметрів завдяки чітко визна­ченій базі даних, що заощаджує час, зменшує витрати, підвищує якість продукту та полегшує пе­ревірку процесу. Новий інстру­мент APD також є доступним для наступного інноваційного рішен­ня компанії Syntegon – машини GKF 60 для наповнення капсул, яка дебютувала в Європі на ви­ставці CPHI 2022 у Франкфурті (Німеччина).

GKF 60: нові стандарти наповнення капсул для лабораторій

«Фармацевтам-дослідникам та працівникам лабораторій необхідно швидко надавати регуляторним органам свої нові препарати для схвалення. Для цього їм потрібна мобільна машина, яка дозволяє розробляти нові рецептури із широким спектром систем дозування, тобто універсальна і з різними рівнями OEB, – гово­рить пан Мессінгер. – Більше того, системи також мають бути прості у масштабуванні для виробництва». Нова машина GKF 60 вражає високою універсальністю та низькими вимогами до просто­ру. Маючи всього шість станцій, вона надзвичайно компактна і потребує значно меншої кілько­сті форматних деталей. Тим не менш загалом три станції напов­нення можуть бути інтегровані паралельно.

За необхідності масштабуван­ня до наступної більшої виробни­чої машини замовники можуть вибирати один із безлічі варіан­тів форм випуску – від нещодав­но розробленого п’єзодозатора до звичних дозувальних модулів для інгаляторів сухого порошку (DPI), гранул, таблеток або рідин до мініатюрної порошкової станції. Кожна станція, що дозує, може бути додатково оснащена гравіметричною системою для 100­ відсоткового зважування, а також мати додаткові опції, такі як камери і різноманітні датчики. GKF 60 випускається у трьох ва­ріантах виконання: стандартна версія, варіант у герметичному виконанні або комбіноване рі­шення. «Завдяки змінним елементам корпусу та сучасній концепції очищення аж до WIP (мийка на місці) комбіноване рішення може бути адаптоване як для простих, так і для сильнодіючих рецептур із класом небезпеки до OEB5 із високим ступенем захисту всього за кілька кроків», – по­яснює пан Мессінгер. Завдяки ідентичній конструкції базової машини стандартну версію мож­на досить легко модернізувати. Оскільки GKF 60 також є суміс­ною із GKF 720, найменшою ви­робничою машиною для напов­нення капсул виробництва ком­панії Syntegon, процес масштабу­вання нових розроблених рецеп­тур не створить проблем.

Представник Syntegon – компанія POLO Handels AG
Hainburgerstrasse 34, 1030 Vienna, Austria
www.polo­ag.com

Представник Syntegon в Україні:
Андрій Боровіков
Тел.: +380 (67) 247 47 70
aborovikov@gmail.com

X

error

Подобається наш журнал! Розкажи про нас

RSS
Follow by Email
LinkedIn
LinkedIn
Share
Для копіювання будь-ласка увійдіть в свій аккаунт