Віра Лелиця, CEO PERPHARM
Новий лікарський засіб може бути зареєстрований в Україні, відомості про нього можуть міститись у рекомендаціях міжнародних професійних спільнот і навіть фізично він продається в країні. Проте все це ще не означає, що пацієнт, якому потрібен такий препарат, зможе отримати лікування.
Для інноваційних ліків саме ця різниця сьогодні стає головною. Доступність препарату складається з кількох послідовних етапів: реєстрації, оцінки його клінічної ефективності та економічної доцільності, визначення джерела фінансування, закупівлі або реімбурсації, логістики та зрештою призначення конкретному пацієнту. Якщо хоча б одна ланка працює повільно, інновація може роками залишатись доступною лише формально.
Ця проблема не є суто українською. За даними EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2024, у країнах ЄС для пацієнтів доступні у середньому 46% нових препаратів із досліджуваної вибірки, а середній час від отримання європейського маркетингового дозволу до фактичної доступності через систему відшкодування становить 578 днів. Для орфанних препаратів середній показник сягає 611 днів. Між окремими європейськими країнами розрив у швидкості доступу перевищує сім разів.
Україна до цього дослідження не входить, однак європейська статистика добре висвітлює природу проблеми: навіть у значно багатших системах охорони здоров'я реєстрація нового препарату є лише початком шляху.
Інновацій стає більше, а платити за них складніше
Сучасна фармацевтична інновація дедалі частіше означає дороге прицільне лікування для відносно невеликої групи пацієнтів. Онкологія, гематологія, рідкісні генетичні захворювання, аутоімунні патології, неврологія активно переходять до персоналізованої терапії. Частина нових лікарських засобів змінює сам перебіг захворювання, подовжує життя або дозволяє роками контролювати хворобу, яка раніше мала значно гірший прогноз. Але разом із клінічним прогресом зростає фінансове навантаження на системи охорони здоров'я.
Держава вже не може вирішувати, що закуповувати, ґрунтуючись лише на принципі «препарат ефективний». Необхідно відповідати щонайменше на три додаткові питання: наскільки він ефективніший за наявне лікування, скільки додаткового клінічного результату дає за витрачені кошти і скільки пацієнтів потенційно потребуватимуть такої терапії.
Саме тому оцінка медичних технологій (ОМТ), або Health Technology Assessment (HTA), стала одним із базових інструментів систем охорони здоров'я багатьох країн. Україна також рухається цим шляхом.
У 2025 р. Державний експертний центр МОЗ надав 35 висновків з ОМТ із рекомендаціями, тобто майже вдвічі більше, ніж роком раніше. ОМТ використовують, зокрема, для рішень щодо включення лікарських засобів до державного фінансування та проведення переговорів за договорами керованого доступу (ДКД).
Це важлива зміна. Дискусія про доступність поступово переходить від питання «чи можемо ми купити цей препарат?» до питання «за яких умов його закупівля дасть максимальну користь пацієнтам у межах ресурсів, які має система?».
ДКД вже відкривають Україні доступ до дороговартісної терапії
Одним із найперспективніших механізмів для інноваційних препаратів стали ДКД.
Їхня логіка досить проста. Публічна ціна інноваційного препарату може бути надто високою для державного бюджету, тоді як виробник не завжди може офіційно знизити її для окремої країни через міжнародну цінову політику. ДКД дозволяють державі та фармацевтичній компанії домовитися про спеціальні конфіденційні умови закупівлі.
Саме через цей механізм Україна вже закуповує препарати, доступ до яких ще кілька років тому був значно складнішим.
У листопаді 2025 р. компанія «Медичні закупівлі України» уклала ДКД щодо дев'яти інноваційних препаратів для пацієнтів із рідкісними та тяжкими захворюваннями. Частину з них держава раніше взагалі не закуповувала, для інших контракти було продовжено на новий трирічний період.
Окремі ДКД охоплюють лікування хворих на гемофілію, пацієнтів із рідкісними метаболічними захворюваннями та іншими патологіями. Наприклад, у червні 2026 р. Україна уклала трирічний ДКД на закупівлю агалсидази альфа для лікування хвороби Фабрі.
Розширюється і пул препаратів, щодо яких держава готова вести переговори. У березні 2025 р. до відповідного переліку було додано дев'ять молекул, серед яких атезолізумаб, брентуксимаб ведотин, ензалутамід, палбоцикліб та інші препарати, що застосовують переважно в онкології та гематології. У жовтні того ж року список доповнили ще шість позицій, серед яких акалабрутиніб, рибоцикліб, полатузумаб ведотин та офатумумаб.
Це засвідчує, що ДКД поступово перестають бути механізмом винятково для поодиноких орфанних препаратів і можуть стати повноцінним інструментом доступу до сучасної терапії за різних нозологій.
Головний бар'єр — структура фінансування
Розвиток НТА та ДКД вирішує важливу частину проблеми, але не усуває головного обмеження українського ринку — співвідношення між потребами пацієнтів і фінансовими можливостями держави.
У 2026 р. фінансування системи охорони здоров'я залишається значним навіть у воєнних умовах. Лише за перше півріччя видатки державного бюджету разом із трансфертами становили 109,8 млрд грн, із яких 91 млрд грн спрямували на Програму медичних гарантій. На реімбурсацію лікарських засобів і медичних виробів за цей період було виділено 4,7 млрд грн. Окремо бюджет централізованих закупівель на 2026 р. планували на рівні 15,1 млрд грн.
Для системи, яка одночасно фінансує екстрену допомогу, лікування поранених, первинну та спеціалізовану медичну допомогу, онкологію, серцево-судинні захворювання, вакцини, орфанні препарати та десятки інших напрямів, кожен новий дороговартісний препарат конкурує за обмежений ресурс.
Звідси виникає фундаментальна проблема: навіть клінічно ефективний препарат не може автоматично стати доступним усім пацієнтам, яким він показаний. Держава змушена визначати пріоритети, і саме якість цих рішень дедалі більше впливатиме на доступ українців до інновацій.
Для українського пацієнта вартість препарату досі має критичне значення
Якщо державне фінансування не покриває терапію, рахунок має сплатити пацієнт. Для інноваційних препаратів це практично одразу створює бар'єр щодо їхнього доступу.
За оцінкою Європейської обсерваторії із систем та політики охорони здоров'я, прямі витрати домогосподарств у 2021 р. все ще становили близько 45% усіх поточних витрат на охорону здоров'я в Україні. Майже кожне п'яте домогосподарство стикалося з катастрофічними витратами на медичну допомогу, а значну частину фінансового навантаження створювали саме лікарські засоби.
За даними ВООЗ, у 2021 р. 17% українських домогосподарств, майже 2,5 млн сімей, зазнали катастрофічних витрат на медицину, а 11% були збідніли або ще більше збідніли після внесення прямих медичних платежів. Значною мірою на фінансові труднощі впливали витрати на амбулаторне та стаціонарне застосування ліків.
Повномасштабна війна додала до цієї проблеми зменшення реальних доходів, переміщення населення та ускладнену логістику. Опитування, проведені фахівцями ВООЗ, свідчать, що доступ до ліків загалом залишається досить стійким, однак ціна на них продовжує бути одним із головних бар'єрів. У дослідженні за вересень 2024 р. серед людей, які мали труднощі з отриманням препаратів, 47% називали проблему фізичної наявності ліків, а 36% — їхню високу вартість.
У наступному дослідженні ВООЗ за квітень 2025 р. висока вартість препаратів також залишалась одним із головних чинників, що обмежують доступ до лікування пацієнтів із хронічними захворюваннями.
Ці дані стосуються доступу до ліків загалом. Щодо дорогих інноваційних препаратів проблема ще гостріша, оскільки їхня повна оплата з кишені пацієнта часто економічно нереалістична.
Реімбурсація стала сильною частиною системи, але інновації потребують інших моделей
Протягом останніх років Україна суттєво розширила програму «Доступні ліки».
У 2025 р. вона охоплювала понад 600 торгових назв лікарських засобів і 42 медичні вироби. До програми входять препарати для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету, хронічних респіраторних хвороб, епілепсії, хвороби Паркінсона, психічних розладів, а також окремих аутоімунних і метаболічних захворювань та лікування після трансплантації.
Така модель є ефективною для масових хронічних захворювань: держава визначає референтну ціну і компенсує аптечному закладу повну або часткову вартість препарату.
Для багатьох інноваційних ліків цього недостатньо. Коли річна терапія одного пацієнта коштує в десятки або сотні разів більше, ніж лікування поширеного хронічного захворювання, класична реімбурсація створює значно вищий бюджетний ризик.
Саме тому Україні потрібна комбінація механізмів: НТА, ДКД, централізовані закупівлі, реімбурсація та окремі програми для високовартісних технологій. Європейський досвід підтверджує, що універсального механізму для всіх інновацій фактично не існує.
Ще один бар'єр — невеликий розмір українського ринку
Для глобальної фармацевтичної компанії рішення про запуск нового препарату в конкретній країні також має економічне підґрунтя.
Компанія оцінює кількість потенційних пацієнтів, прогнозує об'єм продажів, аналізує систему ціноутворення, процедуру реєстрації, перспективи реімбурсації та можливість державної закупівлі.
Український ринок у цьому сенсі має складну стартову позицію: населення країни скоротилося через війну та міграцію, купівельна спроможність людей нижча, ніж у країнах ЄС, а державний бюджет працює в умовах надзвичайного навантаження.
Для деяких інноваційних препаратів український ринок може бути недостатньо великим, щоб виробник запускав продукт одразу після виходу на ключові європейські ринки.
Тому важливе значення мають передбачувані правила. Якщо виробник розуміє процедуру НТА, строки переговорів, критерії державного фінансування та перспективу багаторічного контракту, навіть невеликий ринок стає привабливішим.
Трирічні ДКД, які Україна вже використовує, саме тому важливі не тільки як інструмент зниження ціни. Вони створюють очікуваний попит для виробника і прогнозоване постачання для держави.
Євроінтеграція може скоротити шлях препарату до українського пацієнта
Для вітчизняного фармацевтичного ринку окремим фактором стає інтеграція з європейським регуляторним середовищем.
Що ближчими до європейських будуть правила реєстрації, фармаконагляду, клінічних досліджень та ОМТ, то менше окремих процедур доведеться проходити виробникам.
Для глобальних компаній це може зменшувати адміністративні витрати та робити запуск ліків в Україні більш логічним продовженням європейського досвіду.
Україна паралельно вже створює додаткові механізми доступу. З 2022 р. діють програми розширеного доступу до незареєстрованих лікарських засобів та доступу пацієнтів до досліджуваного препарату після завершення клінічного випробування. У червні 2026 р. МОЗ, наприклад, затвердило чергову програму постдослідницького доступу.
Для невеликої кількості пацієнтів такі інструменти можуть скорочувати період між завершенням дослідження та появою повноцінного комерційного або державного доступу до препарату.
Інноваційний препарат потребує ще й системи, здатної його правильно застосувати
Є ще одна проблема, про яку в дискусії про доступність говорять значно рідше. Самого препарату недостатньо.
Багато сучасних методів лікування потребують проведення молекулярної діагностики, виконання генетичного тестування, визначення біомаркерів, а також спеціалізованих лабораторій або постійного моніторингу ефективності та безпеки.
Найкраще це видно в онкології. Якщо препарат показаний лише пацієнтам із конкретним захворюванням, держава може закупити ліки, але без доступної відповідної діагностики частина людей просто не буде визначена як кандидат на лікування.
Отже, реальна доступність інновації має фінансувати весь маршрут: діагностику, препарат, контроль лікування та медичну інфраструктуру. Тут Україна ще має значний простір для розвитку.
Що може прискорити доступ до інновацій
-
Перша необхідна умова — прогнозованість. Фармацевтичні компанії повинні розуміти, які препарати держава вважає пріоритетними, за якими критеріями вони проходять НТА і в які строки може бути ухвалене рішення щодо їхнього фінансування.
-
Друга — розвиток системи ДКД. Україна вже довела, що цей механізм може працювати. Наступними кроками мають стати його масштабування та скорочення часу від позитивної оцінки медичної технології до фактичної закупівлі.
-
Третя — поступове збільшення частки публічного фінансування лікарських засобів. ВООЗ прямо вказує, що фінансові труднощі українських домогосподарств значною мірою пов'язані з оплатою препаратів, і рекомендує розширювати охоплення реімбурсованими ліками, вдосконалювати регулювання цін та підвищувати доступність препаратів у стаціонарі.
-
Четверта — інтеграція лікарського забезпечення з діагностикою. Таргетна терапія без проведення тестування щодо відповідного біомаркера фактично залишається недоступною.
-
П'ята — довгострокове планування. Для складних нозологій система повинна знати не лише, скільки препаратів потрібно закупити наступного року, а й кількість пацієнтів, які потенційно потребуватимуть лікування через три-п'ять років.
Саме реєстри пацієнтів та якісні дані про захворюваність дозволяють державі аргументовано вести переговори з виробниками та прогнозувати бюджетний вплив нових технологій.
Україні вже недостатньо просто мати інноваційні препарати на ринку
Найближчими роками кількість складних і високовартісних ліків та методів лікування лише зростатиме. Генна терапія, клітинні технології, нові моноклональні антитіла, таргетні препарати та персоналізована медицина ставлять перед системами охорони здоров'я питання, яких ще десять років тому фактично не існувало.
Україна вже має кілька ключових інструментів для відповіді: ОМТ, централізовані закупівлі, реімбурсацію, ДКД та програми розширеного доступу.
Наступний етап — зробити їх частинами єдиного маршруту.
Пацієнту важливо не те, що препарат зареєстрований у державному реєстрі або отримав позитивний висновок експертів. Йому потрібно знати, чи може лікар призначити це лікування сьогодні, де його отримати і чи доведеться родині самостійно шукати сотні тисяч гривень.
Саме цим, зрештою, і вимірюється доступність інновацій.
Для українського фармацевтичного ринку це одна з ключових точок розвитку на найближче десятиліття. Ми вже поступово переходимо від моделі, де інноваційний препарат був винятком для окремих пацієнтів, до системного пошуку механізмів його фінансування. І що швидше держава, виробники, лікарі та пацієнтські організації навчаться працювати в межах спільної прогнозованої системи, то меншим буде розрив між появою нової терапії у світі та моментом, коли її реально отримує український пацієнт.
