Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) оголосило початок громадського консультування щодо проекту кваліфікаційної думки, яка відкриває шлях до застосування віртуальних контрольних груп у пре-клінічних дослідженнях. Ця нова методологія має потенціал значно зменшити кількість тварин, що використовуються у токсикологічних дослідженнях при розробці лікарських препаратів.
Що пропонується?
Ініціатива передбачає заміну традиційних груп контролю тварин (наприклад, щурів у дослідженнях діапазону дозування) на віртуальні контрольні групи (VCGs), побудовані на основі історичних даних і сучасних статистичних підходів. Такий підхід відповідає принципам 3R — Replace, Reduce, Refine (заміна, зменшення та удосконалення використання тварин) і спрямований на більш етичне та ефективне проведення передклінічних випробувань.
За рахунок використання VCG можливе зниження частки тварин у контрольних групах до 25 % та більше, що може суттєво вплинути на загальну кількість тварин у дослідженнях. При цьому EMA наголошує, що безпека та надійність результатів не повинні бути поставлені під загрозу.
Громадське консультування та подальші кроки
Консультація триватиме до 12 травня 2026 року та передбачає залучення науковців, промислових стейкхолдерів і зацікавлених сторін для висловлення своїх зауважень і пропозицій. За підсумками консультації EMA оцінить можливість подальшої регуляторної інтеграції цієї методології у процедури оцінки безпеки лікарських засобів.
Експерти EMA підкреслюють, що адекватна наукова валідація та підтвердження, що віртуальні групи не впливають на якість та прогностичну цінність досліджень, є обов’язковими умовами для впровадження такої методології у практику.
Значення ініціативи для галузі
Запропонований підхід відповідає глобальним тенденціям регуляторного розвитку з боку провідних агентств, таких як FDA та MHRA, які також активно просувають заміну традиційних випробувань на методи, що краще відображають людську біологію. Це може стати важливим кроком до підвищення етики, наукової якості та ефективності ранніх стадій розробки нових ліків, одночасно зменшуючи тваринний вплив.
