Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) опублікувало оновлений документ Questions & Answers (Q&A), присвячений мікробіологічному контролю нестерильних лікарських засобів. Документ містить практичні роз'яснення щодо застосування вимог належної виробничої практики (GMP) та управління ризиками для запобігання мікробній контамінації продукції.
Оновлені рекомендації, підготовлені Робочою групою інспекторів GMP/GDP (GMDP Inspectors Working Group), акцентують увагу на необхідності застосування ризик-орієнтованого підходу під час визначення програми мікробіологічного контролю. EMA наголошує, що обсяг і частота мікробіологічного моніторингу повинні базуватися на науково обґрунтованій оцінці ризиків, яка враховує особливості лікарського засобу, технологічного процесу, використовуваної сировини, систем водопідготовки, обладнання та виробничого середовища.
У документі також зазначено, що концепція Contamination Control Strategy (CCS), яка набула особливого значення після набрання чинності оновленим Annex 1, має застосовуватися не лише до стерильного, а й до нестерильного виробництва в обсязі, що відповідає рівню ризику. Виробники повинні документально обґрунтовувати обрані заходи контролю та регулярно оцінювати їхню ефективність.
Окрему увагу EMA приділяє контролю потенційних джерел мікробної контамінації, зокрема якості технологічної води, санітарному стану обладнання і виробничих приміщень, умовам зберігання сировини та готової продукції, а також гігієні персоналу. Регулятор рекомендує проводити аналіз тенденцій результатів мікробіологічного моніторингу для своєчасного виявлення негативних змін і запобігання їхньому впливу на якість продукції.
Крім того, виробники мають підтверджувати ефективність застосовуваних антимікробних консервантів та інших заходів, спрямованих на забезпечення мікробіологічної стабільності лікарських засобів протягом усього терміну їх придатності.
Оновлені роз'яснення є актуальними для всіх виробників, які працюють відповідно до вимог європейських GMP або експортують продукцію до країн Європейського Союзу. Документ деталізує очікування регулятора щодо організації системи контролю контамінації та може бути використаний під час удосконалення фармацевтичної системи якості, програм екологічного моніторингу й підготовки до GMP-інспекцій.
https://www.gmp-compliance.org/
