Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (FDA) оприлюднило проєкт нового регуляторного правила, спрямованого на модернізацію системи реєстрації фармацевтичних виробничих майданчиків. Запропоновані зміни мають спростити регуляторні процедури для сучасних виробничих моделей та підвищити прозорість глобальних ланцюгів постачання лікарських засобів.
Одним із ключових нововведень є запровадження окремого механізму реєстрації для підприємств, що працюють за моделлю distributed manufacturing («hub-and-spoke»). У такій моделі централізований підрозділ відповідає за систему якості, тоді як виробництво здійснюється на кількох стандартизованих майданчиках у різних локаціях. Наразі кожен виробничий модуль повинен проходити окрему реєстрацію, що створює значне адміністративне навантаження. Нове правило дозволить реєструвати таку мережу як єдине виробниче підприємство, а додавання, перенесення чи виведення окремих виробничих модулів здійснюватиметься за спрощеною процедурою. При цьому компанії будуть зобов'язані завчасно повідомляти FDA про зміну місця розташування виробничих потужностей, що посилить можливості агентства щодо оперативного нагляду.
Друга важлива зміна стосується іноземних виробників лікарських засобів та активних фармацевтичних інгредієнтів (API). FDA планує уточнити вимоги до їхньої реєстрації, оскільки сьогодні окремі підприємства, які постачають продукцію лише іншим закордонним виробникам, фактично залишаються поза сферою реєстрації агентства. Це обмежує можливості регулятора щодо відстеження походження компонентів лікарських засобів та контролю за безпечністю ланцюгів постачання. У разі ухвалення нових правил такі виробники також повинні будуть реєструватися в FDA та подавати інформацію про продукцію, яку вони виготовляють.
За словами виконувача обов'язків директора Центру оцінки та дослідження лікарських засобів FDA Майкла Девіса, запропоновані зміни покликані привести регуляторні вимоги у відповідність до сучасних моделей організації виробництва та забезпечити кращу простежуваність походження лікарських засобів і їхніх компонентів.
FDA очікує, що після остаточного затвердження нові правила дозволять зменшити витрати виробників на реєстраційні процедури, підвищити ефективність роботи агентства та зміцнити стійкість фармацевтичного ланцюга постачання. Ініціатива є частиною ширшої стратегії США щодо розвитку сучасного фармацевтичного виробництва, збільшення прозорості постачань і зниження залежності від закордонних виробничих потужностей.
Чому це важливо
Для українських фармацевтичних виробників ця ініціатива становить інтерес з кількох причин. По-перше, модель distributed manufacturing набуває дедалі більшого поширення у світі завдяки розвитку безперервного виробництва, модульних заводів та цифрових систем управління виробництвом. По-друге, посилення вимог до простежуваності активних фармацевтичних інгредієнтів свідчить про глобальний тренд на підвищення прозорості ланцюгів постачання, що вже сьогодні враховується під час проєктування нових виробництв відповідно до вимог GMP, ICH та інших міжнародних стандартів.
https://www.fda.gov/
