Комітет EMA з лікарських засобів для людини (CHMP EMA) за підсумками січневого засідання рекомендував до схвалення шість нових лікарських препаратів.
Серед них:
Fylrevy (естетрол) компанії Gedeon Richter — новий пероральний препарат для замісної гормональної терапії симптомів дефіциту естрогену у жінок у постменопаузі. Естетрол — природний людський естроген із фармакологічним профілем, що відрізняється від традиційних естрогенів. У клінічних дослідженнях Fylrevy продемонстрував статистично значуще зниження частоти та вираженості помірних і тяжких припливів порівняно з плацебо, що стало підставою для позитивного висновку регулятора.
Ilumira (лютецій (177Lu) хлорид) — радіофармацевтичний прекурсор на основі хлориду лютецію-177. Призначений для радіомаркування специфічних молекул-носіїв, які розпізнають рецептори, часто наявні в пухлинах. Після зв’язування з ізотопом молекули-носії стають терапевтичними радіофармацевтичними препаратами. Вони знаходять злоякісні клітини в організмі, накопичуються в пухлинній тканині, а бета-випромінювання лютецію-177 спричиняє пошкодження ДНК пухлинних клітин, що призводить до порушення їх життєздатності та загибелі. Вплив іонізуючого випромінювання на здорові тканини суттєво обмежується завдяки таргетному характеру терапії. Поява Ilumira відображає стратегічний зсув у ядерній медицині — від поодиноких препаратів до масштабованої платформи для розвитку нових персоналізованих методів лікування раку.
Kayshild (семаглутид) — агоніст рецепторів GLP-1 для лікування нециротичного метаболічного стеатогепатиту, асоційованого з фіброзом печінки (MASH). Захворювання належить до тяжких хронічних патологій печінки, що характеризуються накопиченням жиру та запаленням. Це перший препарат класу GLP-1, рекомендований у ЄС саме для цього показання.
Kygevvi (доксецитин/доксрибтимін) — перший лікарський засіб для лікування дефіциту тимідинкінази 2 (TK2), надзвичайно рідкісного та життєзагрозливого спадкового захворювання (менше одного випадку на мільйон). Хвороба супроводжується прогресуючою м’язовою слабкістю, втратою рухових функцій, дихальною недостатністю та скороченням тривалості життя. Наразі лікування обмежується підтримувальними заходами (зонди для годування, фізіотерапія, апарати штучної вентиляції легень). Препарат був рекомендований у межах програми EMA PRIority MEdicines (PRIME), що передбачає ранню та розширену наукову й регуляторну підтримку перспективних лікарських засобів для задоволення незакритих медичних потреб.
Supemtek — тривалентна рекомбінантна вакцина проти грипу, вироблена в клітинній культурі. Призначена для профілактики грипу у дорослих і дітей віком від 9 років та відповідає рекомендаціям ВООЗ і ЄС на сезон 2025/2026 років.
Rezurock (белумосудил) — препарат для лікування хронічної реакції «трансплантат проти господаря», стану, при якому клітини донорського кісткового мозку або стовбурові клітини атакують організм реципієнта. Комітет дійшов висновку, що препарат слід застосовувати у випадках, коли інші варіанти лікування дають обмежену клінічну користь, не підходять або вичерпані.
Крім того, ухвалено рішення про розширення показань для:
-
Zynyz (ретіфанлімаб) — для лікування дорослих пацієнтів із плоскоклітинним раком анального каналу, який не підлягає хірургічному видаленню та має метастатичну форму або місцевий рецидив;
-
Eurneffy (епінефрин) у новому дозуванні (1 мг, назальний спрей, розчин), показаного для дітей від 4 років із масою тіла від 15 до менше ніж 30 кг. Eurneffy — перший засіб невідкладної допомоги при алергічних реакціях, що застосовується у формі назального спрею, а не ін’єкції.
Також Комітет рекомендував розширити терапевтичні показання для семи раніше схвалених у ЄС препаратів: Akeega, Efmody, Iclusig, Imfinzi, Kerendia, Noxafil та Opdivo — для нових категорій пацієнтів і показань, зокрема в онкології, кардіології, ендокринології та лікуванні інвазивних інфекцій.
CHMP завершив оцінку заявки щодо розширення показань препарату «Мунджаро» (тирзепатид) для лікування симптоматичної хронічної серцевої недостатності зі збереженою фракцією викиду (HFpEF) у дорослих із ожирінням. Хоча EMA не рекомендувала виділяти окреме показання для HFpEF, комітет погодився включити дані клінічного дослідження до інформації про препарат. Це дозволить медичним працівникам враховувати актуальні дані щодо впливу тирзепатиду на пацієнтів із HFpEF та ожирінням під час прийняття клінічних рішень.
