Як відомо, з 1 липня 2024 року в Казахстані запроваджено обов'язкове маркування лікарських засобів, вироблених з 1 липня 2024 року. Відразу обмовимося, що маркування ліків – це не наша вигадка, а загальносвітовий тренд, спрямований на контроль та забезпечення прозорості ланцюжків постачання лікарських засобів. У цьому основними бенефіціарами, тобто. одержувачами очевидних вигод є пацієнти та держава, оскільки маркування є перешкодою для обігу на ринку фальсифікованої та контрафактної продукції. З її допомогою можна простежити шлях препаратів, у тому числі безкоштовних, які пацієнти отримують у рамках ГОБМП та у системі ОСМС. Ну, і звичайно, вона дає органам державних доходів уявлення про реальні продажі на фармацевтичному ринку.
Проект масштабний і вимагає повного залучення та підготовленості всіх учасників фармацевтичного ринку. Але ліки – товар соціально-значущий і життєво-необхідний, за певних обставин відмовитися чи замінити їх просто неможливо, отже, будь-які нововведення, які можуть спровокувати виникнення дефектури, небезпечні населення країни. Саме тому впровадження маркування та простежуваності супроводжується великим резонансом у фармацевтичній спільноті. Ми починаємо серію публікацій, у яких розповімо у тому, як впроваджують маркування ліків основні учасники системи, тобто. виробники, дистриб'ютори, аптеки та медичні організації та відкриваємо ми цю серію з вітчизняного виробника ліків – найбільшої казахстанської фармацевтичної компанії SANTO. Про те, для чого потрібне маркування та які зусилля доклала компанія для її впровадження, розповідає керівник управління серіалізації та агрегації продукції SANTO Ольга ДЮКАРЄВА.
- Ольго, розкажіть будь ласка, для чого впроваджується маркування ліків? Які основні цілі має держава, впроваджуючи такий масштабний проект?
- Маркування – це присвоєння індивідуального цифрового коду DataMatrix для кожної упаковки ліків, які випускаються на виробничих майданчиках нашої компанії. Вона впроваджується як на країновому, а й загальносвітовому рівні. У Казахстані визначено Єдиного оператора маркування та простежуваності – АТ «Казахтелеком», який здійснює всю цю активність у нашій країні. Ми, як виробники, зобов'язані купувати коди маркування і наносити їх на упаковки, гарантуючи, що продукт, який потрапить до пацієнта, випущений на нашому підприємстві. Споживач, перевіривши код у спеціальній пропозиції, може бути впевнений у легальності та справжності товару. Крім того, маркування забезпечує прозорість руху товару від виробництва до його виведення з обігу шляхом продажу з аптеки чи видачі в лікувальному закладі. Відбувається інтеграція між виробниками, державою, дистриб'юторами, аптеками. Це, на мою думку, найголовніше, оскільки реалізувати ліки, у якому відсутній код маркування, тобто. поза системою, стає практично неможливо. Також неможливо підробити код маркування. Він є унікальним для кожної одиниці продукту. Крім цього, простежуваність дозволяє скоротити витрати, пов'язані з переміщенням, врахуванням продукції за рахунок оптимізації логістики. Загалом це логістика майбутнього. У 2021 році було запущено пілотний проект, у якому компанія SANTO взяла участь. На ринку зверталося 7 найменувань нашої продукції з маркуванням на упаковці.
Перевірити справжність коду маркування та простежити рух ліків можна за допомогою безкоштовного додатку Naqty onim, розробленого державним органом. Воно доступне як в App store, так і Play Market.
- Виходить, що маркування може реально поставити залізну завісу для фальсифікованої продукції?
- Так, поступово ми прийдемо до цього і, найголовніший заслін, це якраз можливість перевірки справжності коду споживачем. Просканувавши та переконавшись у справжності коду, він отримує впевненість, що препарат, зареєстрований на території країни та легально звертається на ринку, тобто вироблений, транспортувався та зберігався відповідно до встановлених законодавством вимог – міжнародних стандартів GxP.
- Яку роботу виконала компанія, щоб запровадити серіалізацію? Чи були потрібні для цього значні фінансові ресурси, нове обладнання, програмне забезпечення, кадри?
- Зроблено величезну роботу. Компанія SANTO є найбільшим казахстанським виробником, із заводу йдуть мільйони упаковок на місяць. Це дуже великі обсяги. Для маркування було закуплено спеціальне обладнання на усі пакувальні лінії. З його допомогою наноситься код на кожну упаковку та відбувається агрегація (об'єднання кодів у третинну групову упаковку (коробку) і потім у палет). Крім того, закуповувалося обладнання не лише для виробництва, а й для складу. Ну, і найголовніше, було придбано серце системи - програмний продукт. Фармацевтичне обладнання загалом коштує недешево, тому, звичайно, було вкладено величезні кошти. Крім цього, компанія активно навчала кадри.
Ми будуємо повністю автоматизовану систему, яка виключає ручну роботу, починаючи від виробництва, надсилання звіту про населення коду Єдиному оператору маркування та простежуваності товарів, та закінчуючи відвантаженням товару дистриб'ютору.
Потрібно відзначити, що компанія SANTO має досить багатий досвід маркування продукції і ми починали це робити ще до її впровадження в нашій країні. Ми виробляємо продукцію для російського ринку та інших, а там маркування стартувало набагато раніше, ніж у нас. У майбутньому ми плануємо постачати ліки на європейський ринок, компанія вже готується до інспекції на відповідність міжнародному стандарту GMP ЄС у рамках процедури реєстрації наших препаратів у країнах Європейського Союзу. А там інші вимоги щодо маркування. Отже, попереду у нас нові виклики.
- Чи стикалася компанія з труднощами та проблемами при впровадженні маркування?
- Вбудовування додаткового циклу в процес виробництва, а саме це і є маркуванням упаковок, завжди непросте завдання. Вона має на увазі цілий комплекс заходів, у тому числі кваліфікацію обладнання, валідацію процесу виробництва, навчання персоналу, розробку стандартних операційних процедур тощо.
Деякі складності виникали зі зміною макетів упаковок та пов'язаним із цим внесенням змін до реєстраційного досьє. Але ми успішно впоралися з цим завданням і сьогодні компанія в цьому плані повністю готова.
– Як, на вашу думку, маркування вплине на казахстанський фармацевтичний ринок?
- Звичайно, знадобиться час на налаштування системи. Саме так було в Росії, на етапі старту були складності, але минуло кілька років і зараз система маркування та простежуваності у них працює якісно та без збоїв. Узбекистан і Киргизстан також знаходяться поки що на етапі налагодження системи. Ми теж пройдемо цей шлях і дуже хочеться сподіватися, що маркування сприятиме «оббіленню» ринку. Тому що я, як працівник компанії, бачу, що на ринку продаються ліки, які не зареєстровані в країні, і що найважливіше при виникненні проблем зі здоров'ям на тлі прийому таких ліків не буде кому пред'являти претензії.
- Чи є шанс, що внаслідок впровадження маркування лікарське забезпечення в рамках ГОБМП та в системі ОСМС стане більш прозорим та реально покращиться?
- Система Єдиного дистриб'ютора інтегрована з системою маркування та простежуваності товарів, яка у свою чергу інтегрована з ІВ ЛВ за якою відпускаються ліки за безкоштовними рецептами. З урахуванням проведеної інтеграції Єдиний дистриб'ютор має можливість відстежити постачання лікарських засобів у рамках ГОБМП та ОСМС до медичних організацій.
- Які проблемні питання найгостріше стоять на шляху маркування ліків? На що потрібно оперативно звернути увагу?
- Учасникам ринку – виробникам, дистриб'юторам, аптекам, медичним установам, регуляторам – потрібно забезпечити безперебійність роботи системи. Це важливо, оскільки це ланки одного ланцюга і будь-який збій може призвести до перебоїв у лікарському забезпеченні.
Наприкінці мені хотілося б відзначити, що з впровадженням маркування та простежуваності ліків населення стає важливою ланкою контролю сфери обігу лікарських засобів. Адже виявити фальсифікат, контрабанду чи вторинний вкид, коли препарат, закуплений у рамках ГОБМП та у системі ОСМС, йде у роздрібний продаж, може тепер саме споживач.
- Ольга, дякую вам велике за інтерв'ю.
Матеріал підготувала Ольга Баїмбетова.
