Зростання попиту на препарати GLP-1 для лікування цукрового діабету 2-го типу та ожиріння стимулює розвиток нових рішень для їхнього виробництва та введення. Одним із таких напрямів стали готові до використання (ready-to-use, RTU) картриджі для шприц-ручок та автоін’єкторів.
Stevanato Group і Syntegon спільно працюють над удосконаленням виробництва картриджів EZ-fill®, зокрема над перенесенням операції обтискання картриджа в ізоляторне середовище.
На відміну від традиційного виконання цього процесу в системах RABS, ізолятор Syntegon на базі платформи MLD забезпечує контрольоване асептичне середовище завдяки інтегрованій системі підготовки повітря, HEPA-фільтрації, вентиляції з позитивним тиском та циклам біодеконтамінації із застосуванням перекису водню.
Такий підхід відповідає ключовим принципам переглянутого EU GMP Annex 1, зокрема щодо посилення стратегії контролю контамінації та мінімізації ручних операцій в асептичних процесах.
RTU-картриджі постачаються вже силіконізованими та обтиснутими, тому виробник лікарського засобу може зосередитися на операціях наповнення та закупорювання. Додаткові рішення, серед яких системи для запобігання контакту скла зі склом і камери автоматичного контролю, мають забезпечувати стабільну якість компонентів.
За даними компаній, EZ-fill® картриджі з нової виробничої лінії планують зробити доступними на початку 2027 року. Розробка орієнтована насамперед на майбутні потреби ринку GLP-1, де шприц-ручки та автоін’єктори, як очікується, залишатимуться ключовими системами доставки препаратів.
За матеріалами:
