Стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Інспектування та підтвердження відповідності належній лабораторній практиці (GLP)» було затверджено наказом МОЗ України від № 1199. Настанова має рекомендаційний характер.
GLP (Good Laboratory Practice, Належна лабораторна практика) – система якості, що охоплює організаційний процес та умови, за яких виконуються неклінічні дослідження лікарських засобів, повʼязані зі здоровʼям та екологічною безпекою.
10 липня 2024 року наказом Міністерства охорони здоров’я України № 1199 було затверджено стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Інспектування та підтвердження відповідності належній лабораторній практиці (GLP)».
Настанова рекомендована для суб’єктів господарювання, які займаються розробкою, доклінічним та клінічним вивченням, поданням заяв на державну реєстрацію / перереєстрацію препаратів на території України, для відповідних заявників та підприємств-виробників, продукція яких реєструється та імпортується в Україну, для науково-експертних організацій, експертів, що проводять експертизу під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також для аудиторів та інспекторів.
Дотримання її положень зацікавленими сторонами підвищить безпеку проведення клінічних випробувань, сприятиме вдосконаленню принципів етики та зменшенню використання лабораторних тварин, прискоренню впровадження у медичну практику нових лікарських засобів.
https://thepharma.media/
