26 липня 2023 року FDA випустило інструкцію щодо програми в Центрі оцінки та дослідження ліків FDA (CDER), щоб оприлюднити перелік прийнятих добровільних консенсусних стандартів, які стосуються якості фармацевтичної продукції. FDA написало, що його участь у розробці та використанні технічних консенсусних стандартів була вирішальною для його місії. FDA використовувало свої стандарти для «розробки та/або оцінки характеристик лікарських форм, методологій тестування, виробничих практик, стандартів продукції, наукових протоколів, специфікацій інгредієнтів, маркування лікарських засобів та інших технічних або політичних критеріїв».
Керівний документ висвітлює обсяг і мету програми, перш ніж проходити через конкретні елементи програми, включаючи відкритість, збалансованість, належну правову процедуру, процес оскарження та консенсус. Далі в документі розглядаються політика та процедури CDER для оцінки добровільних узгоджених стандартів, які включають подання запиту на визнання та спілкування з особами, які запитують, оцінку запиту на визнання та оновлення бази даних визнаних стандартів програми CDER. Документ закінчується розділом із запитаннями та відповідями, в якому розглядаються питання, наприклад, де розміщено визнані стандарти та як програма CDER вплине на інші центри FDA.
Програма CDER допомагає зовнішнім зацікавленим сторонам і співробітникам FDA подавати документи, які пропонують добровільні узгоджені стандарти щодо якості фармацевтичної продукції для визнання. У документі FDA написало: «CDER вважає, що ця програма допоможе сприяти корисним інноваціям у фармацевтичній розробці та виробництві та оптимізує підготовку та оцінку маркетингових заявок для продуктів, які регулюються CDER».
Якщо галузева зацікавлена сторона посилається на один із прийнятих добровільних консенсусних стандартів CDER із продуктом, який регулюється CDER, FDA все одно може запросити додаткову інформацію, щоб показати, що стандарт дотримувався та є правильним для запланованої мети. FDA написало, що використання зацікавленими сторонами визнаного стандарту є суто добровільним.
