У Республіці Узбекистан ухвалено важливий нормативно-правовий акт, спрямований на забезпечення безпеки та якості лікарських засобів. Зокрема, наказом Міністра охорони здоров’я Республіки Узбекистан від 22 грудня 2025 року № 26 затверджено «Положення про порядок проведення клінічних досліджень з вивчення фармакокінетичної біоеквівалентності генеричних лікарських засобів та оцінки їх результатів», яке зареєстровано у Міністерстві юстиції (реєстраційний номер — 3750).
Документ розроблено відповідно до Указу Президента Республіки Узбекистан від 19 серпня 2025 року № ПФ–137 і він визначає механізми науково обґрунтованого підтвердження фармакокінетичної біоеквівалентності, а також рівності безпеки та ефективності генеричних лікарських засобів щодо референтних (оригінальних) препаратів у процесі їх державної реєстрації.
Відповідно до Положення, для окремих видів генеричних лікарських засобів запроваджено обов’язкове проведення клінічних досліджень фармакокінетичної біоеквівалентності. Ці дослідження спрямовані на порівняльну оцінку основних фармакокінетичних показників — всмоктування, розподілу та виведення лікарського засобу в організмі людини — порівняно з референтним препаратом. Згідно з отриманими результатами, якщо рівень біоеквівалентності знаходиться в межах 80–125 %, прийнятих у міжнародній практиці, генеричний лікарський засіб визнається біоеквівалентним референтному (оригінальному) препарату.
Документ чітко визначає умови проведення клінічних досліджень, критерії відбору учасників, заходи щодо забезпечення їхніх прав і безпеки, а також порядок оцінки результатів досліджень. Це сприяє прозорості, науковій об’єктивності та безпеці пацієнтів під час проведення клінічних випробувань.
Зазначений наказ погоджено з Уповноваженим із захисту прав суб’єктів підприємництва, Комітетом з розвитку конкуренції та захисту прав споживачів, а також Торгово-промисловою палатою і він набирає чинності через три місяці з дня офіційного опублікування.
Новий порядок дозволяє, спираючись на передовий міжнародний досвід, проводити клінічні дослідження фармакокінетичної біоеквівалентності генеричних лікарських засобів на здорових добровольцях, отримувати науково достовірні та статистично повноцінні результати у короткі строки. Це має важливе значення для забезпечення населення ефективними та безпечними лікарськими засобами, а також для впровадження принципів добросовісної конкуренції та підходів, що відповідають міжнародним стандартам, на національному фармацевтичному ринку.
