Близько 50 спеціалістів відвідали дводенний воркшоп з розробки твердих лікарських форм, що був організований Romaco Kilian у співпраці з BASF. Метою заходу була розробка педіатричної лікарської форми - від прототипу таблетки до налагодження серійного виробництва. Живі демонстрації в лабораторії Romaco Kilian в Кельні, Німеччина, були доповнені науковими презентаціями на тему рецептури та таблетування.
Нещодавно Romaco Kilian спільно з BASF провів дводенний семінар на тему «Розробка твердих лікарських форм з використанням інструментів цифрових технологій». Близько 50 спеціалістів, переважно з[i]фармацевтичної промисловості, прийняли запрошення компанії і приїздили до Кельна. Там вони прослухали поглиблений курс про галенові препарати та таблетовані лікарські форми, що орієнтований на працівників науково-дослідних відділів або спеціалізованих лабораторій. Метою було за два дні розробити ородисперсну таблетку ібупрофену дозуванням 100 мг для дитячого застосування. Це передбачало проходження всіх етапів розробки, починаючи з вивчення характеристик АФІ та підбору інгредієнтів до виготовлення препарату-прототипу та масштабування його до виробництва.
Концепція цифрового воркшопу
Окрім того, що учасники стали свідками практичної дослідницької роботи, вони також прослухали серію наукових презентацій, зокрема, про розробку рецептур за допомогою програмного забезпечення, підбір допоміжних речовин для розробки рецептур, вибору допоміжних речовин та аналітичного аналізу порошків, а також властивостей ородисперсних таблеток. Паралельно з теоретичною частиною, в KiTech, лабораторії з таблетування компанії Romaco Kilian, учасники мали змогу в режимі реального часу спостерігати за випробуваннями на стиснення. Також був продемонстрований їZoomLabTM – це віртуальний асистент від BASF, що спеціалізується на фармацевтичних продуктах.
"Нова концепція семінару була дуже добре сприйнята нашою аудиторією", - повідомила докторка Carola Hanl, керівниця лабораторії KiTech в Romaco Kilian. "Завдяки інноваційним цифровим інструментам для галеноих і твердих лікарських форм, наші гості змогли взяти безпосередню участь в дослідницькому проекті по розробці таблеток - від формули та створення прототипу до серійного виробництва. Ми продемонстрували процес на прикладі педіатричної таблетки ібупрофену, яка була спеціально адаптована до вимог вікового дозування та форми випуску".
Формулювання та таблетування - це дитяча гра
BASF Pharma Solutions для фармацевтичних виробників, які проводять наукові дослідження у розробці своїх продуктів, пропонує ZoomLabTM, науково перевіреного цифрового інструменту, який призначений для миттєвого прогнозування рецептур та рішення задач при розробці рецептур. Можна одразу тестувати рецептуру та отримати перші зразки продукту. Таким чином, нові рецептури можуть бути завершені за дуже короткий час.
Дані були зібрані в форматі реального часу під час семінару від лабораторного пресу KTP 1X компанії Romaco Kilian. Рецептура була проаналізована та оптимізована на основі отриманих результатів вимірювань. Завданням однотактного преса було визначення ідеального профілю сили стиснення/твердості для бажаного дизайну таблеток, беручи до уваги різні інгредієнти. У цьому випадку, для ородисперсної таблетки ібупрофену розміром 11,28 мм х 9 мм з плоскою поверхнею. До дитячого лікарського засобу також були додані ароматизатори апельсину та ванілі. Задачею було створення ородисперсної таблетки, яка була б максимально пористою, щоб вона швидко розчинялася у воді для прийому всередину. У той же час, вона повинна була бути стиснута достатньо сильно, щоб забезпечити ефективне транспортування та пакування.
Розумне таблетування
Завдяки високоавтоматизованим дослідженням параметрів стиснення лабораторному пресу KTP 1X потрібно лише кілька серій випробувань, щоб отримати важливі результати для характеристики рецептури. Цей універсальний науково-дослідний таблетпрес здатний відтворювати будь-який стандартний ротаційний таблетпрес, що значно полегшує процедуру масштабування. Отримання гарних результатів масштабування на ротаційному пресі KTP 720X ангприкінці воркшопу від Romaco Kilian і BASF в Кельні були цілком логічними.
"Реакція на наш воркшоп була приголомшливою", - підкреслив Jens Carstens, керуючий директор Romaco Kilian. "У співпраці з BASF нам вдалося розробити план повсякденної роботи фармацевтичних виробників, а також покласти в основу цієї моделі і підкріпити її добре обґрунтованими науковими даними. Я хотів би висловити щиру подяку спікерам з BASF та Kilian, а також всім, хто так наполегливо працював за лаштунками - не забуваючи про наших гостей, які надзвичайно збагатили захід своїми експертними знаннями та багатим досвідом".
Для отримання додаткової інформації про Romaco відвідайте веб-сайт
