Романов С.Н., менеджер-специалист по аналитическому оборудованию и ЛИМС компании Intertech Corporation
Не секрет, что успех любого фармацевтического предприятия напрямую зависит от эффективности работы его лаборатории, будь то выполнение исследовательских работ или осуществление контроля качества и соответствия требованиям. Лабораторные операции предоставляют ценную информацию, которая поддерживает каждый аспект производства лекарственных препаратов. Решения в производственной цепочке в значительной степени зависят от надежности и качества результатов лабораторных исследований. При этом лица, ответственные за предоставление таких данных, вынуждены работать с огромным массивом информации и постоянно находятся под сильным давлением ответственности.
Для помощи нашим партнерам из фармацевтической отрасли в управлении самыми сложными лабораторными процессами и получаемыми данными компания Intertech Corporation представляет новейшую программную платформу – лабораторную информационную менеджмент-систему (ЛИМС) Sample Manager производства подразделения Thermo Scientific
Informatics.
Данная комплексная информационная система специально оптимизирована для решения задач в области фармацевтики, что обеспечивает тесную интеграцию с технологическими процессами, автоматизацию, способствует повышению производительности, снижению риска человеческой ошибки и одновременно предоставляет необходимые рычаги для соответствия всем строжайшим требованиям, предъявляемым к данному классу программного обеспечения в этой отрасли.
В данной статье мы расскажем о ключевых особенностях системы Sample Manager в свете последних изменений в фармацевтической отрасли.
В новых требованиях, выпущенных в 2016 г. под эгидой Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Конвенции о взаимном признании результатов инспекционных проверок производства фармацевтической продукции (PIC / S), уделено большое внимание обеспечению целостности данных во всех процессах тестироваия, производства, упаковки, распределения и мониторинга лекарственных средств. Цель состоит в том, чтобы стимулировать внедрение принципов «современной» Надлежащей производственной практики (current Good Manufacturing Practice – cGMP) на предприятиях всех стран.
В последние годы фармацевтическая индустрия все чаще фокусируется на слове «современный». Очевидно, что для серьезных фарацевтических компаний недостаточно понять основные принципы целостности данных – необходимо использовать самые передовые технологии и разработки, позволяющие избежать ошибок и связанных с ними убытков.
Ниже приведен обзор семи ключевых требований, которые активно внедряют современные производители в фармацевтической отрасли для достижения этой цели.
1. Валидационная документация
В США FDA рекомендует компаниям использовать соответствующие средства для управления рисками, связанными с каждым элементом системы, включая программное обеспечение, оборудование, персонал и документацию. Например, валидация хроматографических систем обычно включает в себя установочную квалификацию (IQ) и эксплуатационную квалификацию (OQ) средств измерения и программного обеспечения. К этим параметрам, представляющим собой в основном инструментальные характеристики системы, следует добавить аналитическую квалификацию (PQ), которая отображает методические характеристики, присущие той или иной методике анализа.
Аналогичная ситуация и с другими инструментальными методами анализа.
По мере того как данные, получаемые в ходе указанных квалификаций, становятся все более сложными, включают все больше информации, в том числе и так называемые «сырые данные» – хроматограммы, спектры и т. д. – лаборатории приходят к необходимости автоматизации процесса и сбору данных в едином программном комплексе – ЛИМС, позволяющем сортировать данные, обеспечивать их полную прослеживаемость и хранить «сырые данные» без привязки к программному обеспечению средства измерения, с помощью которого они были получены. Об этом более подробно будет рассказано ниже.
Очевидно, что при таком подходе значительно облегчается процесс прохождения любого аудита, поскольку данные представлены не в виде многочисленных бумажных журналов, а хранятся в единой базе в отсортированном и классифицированном виде. Программное обеспечение ЛИМС способно предоставить весь необходимый инструментарий для достижения полного соответствия всем требованиям, включая cGMP, ISO 17025 и др.
Следует отметить, что система Sample Manager обеспечивает весь функционал, необходимый для организации валидации и управления результатами. Немаловажной деталью является собственный инструментарий проверки, контролирующий записи уровня квалификации и обучения операторов, прохождение калибровки средствами измерения и технического обслуживания отдельных узлов – действий, прямо регламентируемых ISO 17025.
2. Передача данных между системами
Все лабораторные данные должны иметь возможность прочтения в исходном виде («сырые данные») на протяжении всего их жизненного цикла. Это означает, что такие данные всегда должны быть доступны и читабельны, даже когда программное обеспечение или само средство измерения списывается с предприятия.
Данное требование представляет собой некоторую проблему, которая обычно решается в виде распечатки исходных данных и хранения их в бумажном или отсканированном виде. В этом случае хранилище представляет собой огромный склад информации, с трудом поддающийся классификации.
Система Sample Manager включает в себя специальный модуль Data Manager, позволяющий переводить все исходные данные, полученные с помощью любого средства измерения, в нейтральный формат и хранить эти сведения в общей базе данных ЛИМС. Это означает, что оператор всегда может вызвать эти данные, изучить их и даже произвести сличение (например, сравнить хроматограммы, полученные в разные годы от приборов разных производителей в различных лабораториях предприятия). Такое решение практически невозможно реализовать при ручном хранении «сырых данных».
В отличие от обычных систем резервного копирования данных и документооборота система Sample Manager обеспечивает не только конвертацию, систематизацию и хранение «сырых данных», но и предоставляет уровень доступа к этой информации, а также активно способствует сотрудничеству, позволяя коллегам обмениваться данными для разработки, сравнения и визуализации результатов лабораторных исследований без необходимости установки программного обеспечения средства измерения на каждом компьютере.
3. Аудит и журналирование
Современные требования регламентируют использование безопасных электронных журналов действий с «привязкой» по времени, позволяющих обеспечить полную прослеживаемость всего лабораторного процесса. Безусловно, наличие таких журналов в программном обеспечении средств измерения выполняет это требование лишь частично.
Sample Manager включает чрезвычайно мощный настраиваемый механизм электронного аудита с поддержкой цифровых подписей. Возможна настройка журналирования любого действия, включая регистрацию образцов, пробоподготовку, контроль условий окружающей среды, «привязку» результатов к конкретным использованным реактивам, стандартным образцам или микробиологическим средам, исполнителям и средствам измерения. Вся хранимая информация имеет версионность, предполагающую возможность внесения изменений с их журналированием и возврата к предыдущей версии.
Данный подход не только обеспечивает соответствие самым строгим требованиям, но и облегчает глубинный анализ причин случаев несоответствия, если таковые возникают на практике.
4. Сбор и обмен данными
Существует два основных типа данных: статический и динамический. Статический тип включает документы с фиксированной информацией – например, некоторые бумажные записи или электронные изображения. Электронные записи средств измерения лаборатории являются динамическими, что означает возможность взаимодействия пользователя с содержанием записи.
Компонент системы Sample Manager, называемый Integration Manager, позволяет осуществлять сбор информации с любых средств измерения, начиная от совершенно простых – весов, рН-метров, анализаторов влаги и др. – до сложнейших комплексных хроматографических систем независимо от производителя. Более того, Integration Manager обеспечивает обмен информацией с производственными технологическими системами, что позволяет автоматически генерировать образцы по технологическому событию, отправлять результаты анализа партии, осуществлять связь и обмен информацией с заводскими базами данных, включающими в себя спецификации и номенклатуру.
