Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

Фармацевтическая отрасль/ Pharmaceutical Industry review, 2022, №1 (90) Февраль

Решения Sartorius для исследований, производства и контроля качества биопрепаратов

ООО «Сартокарат» является официальным дистрибьютором фирмы Sartorius (Германия) – ведущего мирового производителя лабораторного и  биофармацевтического оборудования.

Наша компания на протяжении 30 лет осуществляет поставки и обслуживание всего спектра продукции Sartorius на территории Украины.

Сегодня инновационные решения Sartorius помогают ускорить исследовательскую работу, упростить производственные процессы и улучшить их результаты.

Мы создаем критически важные приложения для предприятий биофармацевтической промышленности и для научно-исследовательских разработок на всех этапах производственно-сбытовой цепочки – от ранних открытий до разработки молекул и клеточных линий, от разработки процессов до коммерческого производства.

У компании есть два основных бизнес-подразделения – «Решения для биопроцессов» и «Лабораторные продукты и услуги».

Наши решения для биопроцессов представляют основные продукты, технологии и знания для надежного и эффективного производства биофармацевтических препаратов.

В данном направлении компания Sartorius предлагает широкий ассортимент решений на всех этапах производственного цикла с использованием одноразовых систем, которые получают все большее распространение в мире.

Оборудование одноразового применения повсеместно и широко используется на предприятиях биофармацевтической промышленности. Наша компания обладает обширным портфолио одноразовых решений, которые имеют ряд преимуществ перед многоразовыми решениями из нержавеющей стали:

  • упрощение установки, уменьшение объема инвестиций на протяжении всего жизненного цикла;
  • снижение уровня потребления воды и электроэнергии;
  • снижение риска перекрестной контаминации;
  • уменьшение количества операций по очистке и стерилизации;
  • сокращение усилий на валидацию очистки;
  • повышение гибкости производства благодаря улучшенной адаптации к многотоварному производству;
  • уменьшение времени на обустройство и перенаправление инвестиций в производство;
  • сокращение времени вывода продукта на рынок.

К таким решениям Sartorius относятся:

  • каркасы Palletank®, которые представляют собой универсальный кубический контейнер из нержавеющей стали объемом от 50 до 3000 л для 3D-мешков со встроенными импеллерами с возможностью подключения миксера для перемешивания;
  • миксер Flexsafe® ProMixer для процесса перемешивания, который можно использовать как для перемешивания с низким усилием сдвига, так и для высокоскоростного смешивания;
  • одноразовые мешки Flexsafe® для приготовления, хранения и транспортировки растворов, которые произведены из пленки S80 на основе полиэтилена и соответствуют самым строгим требованиям, предъявляемым к современным биотехно-логическим производствам в отношении безопасности и качества. Это делает их идеальными для применения во всех областях биотехнологии;
  • стерилизующие картриджи и капсулы Sartopore® 2 и Sartopore® Platinum с уникальной гидрофильной гетерогенной двойной мембраной из полиэфирсульфона, имеющие широкий диапазон применения и большую площадь фильтрации;
  • системы асептической передачи RAFT®, SART® и порты BIOSAFE®, с помощью которых осуществляется процесс передачи продукта или вспомогательных материалов из помещений более низких классов чистоты в помещения высокого класса чистоты;
  • стерильные соединения Opta® SFT обеспечивают быстрое и надежное соединение и стерильную передачу жидкости между двумя раздельными, предварительно простерилизованными емкостями в процессе биофармацевтического производства;
  • транспортные системы и линии для решения любых задач по передаче жидкости от одного модуля к другому при проведении процесса в биофармацевтическом производстве;
  • асептический рассоединитель Clipster® для асептического механического рассоединения трубок с помощью механического устройства в неклассифицированных и классифицированных помещениях при сохранении стерильности продукта;
  • полностью автоматическое устройство для сварки заполненных термопластичных трубок в стерильной операции соединения BioWelder® TC;
  • BioSealer® TC – полностью автоматизированный прибор для постоянного, стойкого, без протечек запаивания термопластичных трубок;
  • каркасы из нержавеющей стали и пластика Palletank® для безопасного и надежного хранения и транспортировки стерильных биофармацевтических растворов в 3D-мешках объемом от 50 до 500 л;
  • система для финального розли ва OctoPlus FF® – предварительно стерилизованный, готовый к использованию одноразовый набор формата «буферная емкость» для розлива готовых лекарственных форм, который может быть сконфигурирован с применением различных компонентов и разъемов.

Для аналитической обработки данных, которая имеет огромный потенциал для биофармацевтической промышленности, компания Sartorius предлагает своим клиентам техническое решение в рамках цифровизации и автоматизации их производственных процессов в виде собственного программного обеспечения (ПО) для проведения анализа данных.

Наши лабораторные инструменты помогают исследователям понять природу заболеваний, проводить эксперименты и оценивать их результаты, определять правильные молекулы, разрабатывать новые лекарства и осуществлять контроль качества.

Мы предлагаем инструменты и технологии для повышения скорости разработки лекарственных препаратов на этапах исследования и разработки молекул и клеточных линий. К ним относятся:

  • система прижизненного клеточного анализа – автоматизированный микроскоп IncuCyte® S3, который способен работать внутри CO2-инкубатора. Заказчик сможет фиксировать все происходящее с клетками, а также в реальном времени круглосуточно полу чать информацию об их росте на протяжении длительного времени;
  • платформа iQue® Screener для анализа суспензий клеток и сорбентов – это инструменты, ПО и реагенты, предназначенные для комплексного скрининга различных факторов в процессе культивирования клеток в суспензии;
  • аналитические системы Octet®, которые обеспечивают надежный анализ взаимодействия биомолекул. Данные системы позволяют исследовать молекулярные взаимодействия и кинетику связывания в реальных образцах, что невозможно выполнить с использованием методов, основанных на явлении поверхностного плазменного резонанса;
  • наборы Sartoclear Dynamics® Lab – новый способ удаления клеток из культур животных клеток с высокой плотностью. Сопоставимые результаты, простота использования и исключительно высокая скорость являются ключевыми характеристиками этих наборов. В их основе лежит принцип фильтрации с добавлением фильтрующего порошка;
  • MyCap® – это готовые к использованию цельные системы емкостей с крышками объемом от 30 до 1000 мл для переноса асептической жидкости и роста клеток.

В качестве вспомогательного оборудования для исследования и разработки молекул и клеточных линий компания Sartorius предлагает дозаторы, весовые лабораторные системы, системы для вакуумной фильтрации и центрифуги.

Очень важным этапом в процессе производства является контроль качества. Для проведения данной процедуры Sartorius предлагает следующие решения.

Для микробиологического контроля качества:

  • тесты для выявления мико- плазм, бактерий, дрожжей и плесени методом RT-PCR за 3 ч вместо 28 дней;
  • системы Microsart® для определения общего микробиологического числа методом бескасательного переноса мембраны на агар;
  • системы Sterisart® – полностью закрытая система для тестирования на стерильность лекарственных препаратов и емкостей. В основе системы лежит метод мембранной фильтрации;
  • приборы MD8 Airport® (портативный) и MD8 Airscan® (стационарный) для микробиологического мониторинга воздуха. Предназначены для отбора проб воздуха в целях выявления   микроорганизмов и вирусов, находящихся в воздушной среде, или для проведения фонового мониторинга воздуха.

Пробоподготовка для аналитического контроля качества:

  • лабораторные весы серий Cubis® II и Secura® для точного процесса взвешивания;
  • центрифуги Centrisart® для разделения в любых объемах;
  • устройства Vivaspin®, Vivaflow® и мембранные фильтры для процесса ультрафильтрации;
  • ионообменные колонки для очистки белка и наборы для очистки и концентрирования вирусов Vivapure®;
  • шприцевые фильтры Minisart® для стерилизующей фильтрации, пробоподготовки фильтрацией, очистки добавок, буферов, реагентов, газов.

Оборудование для пробоподготовки в ВЖЭХ (HPLC):

  • системы водоподготовки arium® для получения воды 1-го типа по стандарту ASTM с высокой очисткой от общего органического углерода, эндотоксинов ДНКаз, РНКаз;
  • система полуавтоматической подготовки стандартов для ВЖЭХ Cubis® MSA Dosing System;
  • дозирование с помощью механических дозаторов Tacta® и электронных дозаторов Picus®;
  • фильтрация с помощью 8-позиционной системы Claristep® или шприцевых фильтров Minisart®.

Наша продукция широко используется при разработке и производстве биологических препаратов для лечения COVID-19. Разработкой вакцины от коронавируса занимаются более 180 компаний, и большинство из них используют в своей работе продукцию производста компании Sartorius.

ООО «Сартокарат»

Официальный дистрибьютор / Сервисный центр

компании Sartorius на территории Украины

г. Киев, ул. Волынская, 66а

Тел./факс: +380 (44) 537-33-19 (многоканальный)

sarto@karat.com.ua www.sartorius.com.ua