Огляд
INJECTA 36 - наповнювання та закупорювання
Зважаючи на досить мінливі умови, за яких швидкість виходу продуктів на ринок є критичним фактором, фармацевтична промисловість потребує високої адаптивності й відповідати усім нормативним вимогам.
Компанія IMA Life розробила передові технології INJECTA 36 та NEBULA, що повністю задовольняють ці потреби. INJECTA 36 є високопродуктивним асептичним рішенням для наповнення та закупорювання, що забезпечує максимальну продуктивність, гнучкість та масштабованість із особливим акцентом на попередньо наповнених шприцах (PFS). NEBULA — це система безперервної деконтамінації, яка використовує пароподібний водню пероксид (VHP) для ефективного очищення готових до застосування систем RTU (Ready-To-Use). В публікації описано переваги поєднання високошвидкісного процесу наповнення INJECTA 36 із надійною деконтамінацією зовнішніх поверхонь за допомогою NEBULA, що дозволяє оптимізувати асептичне виробництво, знизити ризики контамінації та підвищити ефективність виробництва.
Виклики галузі
Гнучкість у роботі з різними форматами контейнерів, такими як флакони, шприци та картриджі, є важливою для контрактних (CDMO) та великих фармацевтичних виробників. Ці компанії також дотримуються суворих вимог GMP, що потребує впровадження інноваційних рішень для скорочення часу виходу продукції на ринок без шкоди для її якості та дотримання безпеки пацієнтів. Використання RTU-систем висуває додаткові вимоги до асептичного виробництва. Традиційні методи обробки з використанням мийних машин та депірогенізаційних тунелів усе частіше застосовують щодо RTU-систем для попередньої стерилізації. Однак традиційні методи введення RTU-систем у середовища класу A спричиняють операційні та нормативні виклики, зокрема підтримку стерильності пакування та зниження ризику контамінації під час обробки.
INJECTA 36: інноваційне асептичне рішення для наповнення та закупорювання
INJECTA 36 було розроблено відповідно до найвищих галузевих стандартів із мінімізацією втручання оператора завдяки застосуванню передових методів роботизації та автоматизації.
INJECTA 36 - повторне завантаження наповнених шприців на піддон
Головні особливості INJECTA 36
• Масштабованість: обробка до 36000 шприців на 1 год, гнучке налаштування з урахуванням різних масштабів виробництва та компактний дизайн для оптимізації робочого простору.
• Гнучкий внутрішньопроцесний контроль (IPC): підтримка перемикання в режимі реального часу між статистичним та
100% внутрішньопроцесним контролем (IPC) під час виробництва (за необхідності). Це значний прорив, що гарантує відповідність кожної дози точним стандартам якості, мінімізує втрати продукту на початку та в кінці серії, водночас забезпечуючи максимальну продуктивність під час виробництва. • Поліпшені стерильність та відповідність стандартам: шести осьові роботи для високо-швидкісної безконтактної маніпуляції RTU-системами знижують ризик контамінації та дозволяють оптимізувати розміри деталей. Крім того, машину спроєктовано для максимального захисту в першу чергу повітря та впровадження найсучасніших асептичних методів очищення, деконтамінації та обробки деталей, що перебувають в прямому та непрямому контакті.
• Інтеграція сучасних технологій: автоматичне калібрування вагових датчиків та подальший контроль наявності плунжера сприяють мінімізації втручання оператора та підтримки стабільних асептичних умов, а також виключають вплив людського фактора.
Завдяки цим інноваціям INJECTA 36 допомагає виробникам фармацевтичної продукції підвищити ефективність, забезпечити стерильність і відповідність вимогам GMP для асептичних процесів наповнення і укупорювання.
NEBULA - загальний вигляд тунелю
NEBULA: революційна система деконтамінації поверхонь
NEBULA забезпечує передовий підхід до деконтамінації RTU-систем, усуваючи недоліки традиційних No-Touch-Transfer(NTT) методів і способів деконтамінації.
Головні особливості NEBULA
• Висока ефективність деконтамінації: допомагає досягати 6-логарифмічного (6-log) зниження біонавантаження протягом приблизно 30 с за допомогою VHP за концентрацій, що перевищують 6000 ppm.
• Безперервна робота: завдяки трикамерній системі NEBULA забезпечує безперервну деконтамінацію з мінімальними простоями,обробляючи до 6 контейнерів/лотків на 1 хв.
• Динамічна сегрегація камер: патентований дизайн використовує обчислювальну гідродинаміку (CFD) та дифузійні кільця для утримання VHP без необхідності застосування герметичних бар’єрів, що полегшує плавну передачу матеріалів.
• Мінімізація залишків: досягається дуже низький рівень залишків пероксиду водню на компонентах RTU за допомогою кількох методів десорбції до рівня PPB під час кваліфікації.
NEBULA - вигляд тунелю збоку
Здатність NEBULA безперервно високошвидкісно обробляти RTU-системи забезпечує стерильність без значної механічної складності, що робить її ефективним рішенням для асептичних виробничих середовищ.
Поєднання INJECTA 36 та NEBULA для оптимального асептичного виробництва
Поєднання високошвидкісних асептичних можливостей наповнення та закупорювання INJECTA 36 із безперервним тунелем деконтамінації NEBULA забезпечує комплексне рішення для основних завдань сучасного фармацевтичного виробництва.
Головні переваги об’єднаного рішення
1. Підвищена продуктивність та гнучкість: здатність до високо-швидкісного наповнення та закупорювання лінії INJECTA 36 доповнюється можливостями NEBULA з безперервної деконтамінації контейнерів RTU, що дозволяє швидко обробляти великі обсяги продукції з мінімальними витратами часу.
2. Поліпшена гарантія стерильності: потужний процес деконтамінації NEBULA компенсує обмеження традиційних методів NTT, забезпечуючи деконтаміноване середовище для RTU-систем до їхньої передачі на процес асептичного наповнення та закупорювання. Ця інтеграція відповідає стандартам GMP та мінімізує ризики контамінації, підвищуючи загальну стерильність.
3. Операційна ефективність та зменшення простоїв: інтеграція INJECTA 36 і NEBULA значно зменшує необхідність у повторній кваліфікації та ручному втручанні. Автоматичне розпакування, безперервна деконтамінація та роботизація мінімізують вплив на оператора та оптимізують робочі процеси, що сприяє підвищенню продуктивності та зменшенню простоїв.
4. Масштабованість та оптимізація планування: як INJECTA 36, так і NEBULA спроєктовані згідно з модульним підходом. Зменшена ширина корпусу ізоляції INJECTA покращує ефективність використання простору, а компактна тунельна система NEBULA займає меншу площу, ніж та, що зазвичай потрібна для високошвидкісної обробки RTU-систем. Разом вони створюють масштабоване рішення, яке можна адаптувати до вимог обсягів виробництва, не займаючи надмірного простору в «чистих приміщеннях».
Висновок
Інтеграція INJECTA 36 із тунелем безперервної деконтамінації NEBULA є проривом у технологіях асептичного виробництва, пропонуючи фармацевтичним виробникам комплексне рішення для високошвидкісного процесу наповнення та закупорювання, а також ефективної деконтамінації RTU-систем.
Безперервна система VHP у NEBULA забезпечує стабільну деконтамінацію, тоді як роботизована гнучкість INJECTA 36 підтримує високу продуктивність із мінімальним ризиком контамінації. Це інтегроване рішення має виняткову ефективність та відповідає усім регуляторним вимогам.
Фармацевтичні компанії, що скористаються такою комбінацією, зможуть прискорити вихід продукції на ринок, оптимізувати операційну ефективність і повністю відповідати стандартам GMP. Це особливо важливо для таких чутливих до терміну зберігання продуктів, як вакцини, лікарські засоби на основі моноклональних антитіл (mAb), передові біологічні та життєво необхідні препарати.
Цей інтегрований підхід формує новий стандарт в асептичному виробництві, що дозволяє фармацевтичній індустрії відповідати вимогам, що зростають, і водночас дотримуватися найвищих стандартів якості та безпеки.
Зоран Бубало, Zoran@bubalo.rs Тел.: +380 (63) 442-56-48
