Україна у вогні війни

Ірина Горлова, директорка компанії SMD

За підрахунками істориків, Україна веде 23-тю війну за свою незалежність проти агресивної та надзвичайно жорстокої росії-московії. Протягом усієї своєї історії кремль вважав Україну своїм васалом, не втрачаючи пильності та намагаючись знищити незалежність української держави.

23-тя війна виявилася найкровопролитнішою 1. Встановлений до цього світовий порядок зруйновано, увесь світ зазнає змін — він уже не буде безтурботним та самовдоволеним, як раніше. У моїй країні, в центрі Європи, мільйони людей були змушені залишити власні домівки, втративши рідних; сотні тисяч людей, які боролись за свободу своєї батьківщини, вбито. Маленькі та великі міста і села, підприємства та красиві курорти перетворилися на руїни без ознак життя. Сотні дітей поховані живцем під руїнами Драмтеатру в Маріуполі. Список нескінченний та невимовно сумний. Ми продовжуємо серію звітів про вплив війни на демографію, економіку, охорону здоров’я та фармацевтичний ринок України; про те, як попри виклики та складнощі українці продовжують жити та впроваджувати реформи заради найкращого майбутнього. Я схиляю голову перед загиблими героями, перед тими, хто захищає Україну, хто допомагає в тилу та хто попри усі складнощі створює робочі місця та розвиває економіку. Я хотіла би щиро подякувати команді за її внесок у цей звіт. А саме Євгенові Бровко — партнерові, голові відділу «Доступ до ринків» та«Аналіз систем з охорони здоров’я» компанії Eirhub, Лані Сінічкіній, партнерці, голові відділу «Науки про життя та охорони здоров’я» компанії Arzinger, а також Дмитрові Зоценко, директору з розвитку та комерційному директору компанії SMD. Цей звіт був би неможливим без вашої участі.

Попередня частина доступна за  посиланням:
https://promoboz.com/journal/2023/4-97-september/ukrayina-u-polum-yi-vijny-oglyad-farmatsevtychnogo-rynku-za-period-z-lyutogo-2022-po-kviten-2023-r/

Регулювання системи охорони здоров’я

Попри виклики, з якими стикнулася українська система охорони здоров’я внаслідок повномасштабної війни рф проти України, законодавче регулювання її діяльності активно розвивається. Варто зупинитися на деяких прийнятих змінах з огляду на їхню важливість та потенційний вплив як на населення, так і на фармацевтичний бізнес.
Карантин, запроваджений через пандемію COVID-19, було припинено, що призвело до скасування цілої низки спрощень та податкових пільг на обіг товарів, призначених для боротьби з пандемією. Було скасовано звільнення від сплати ПДВ і мита на імпорт товарів в Україну, список яких був затверджений постановою КМУ№ 224 (зокрема на медикаменти та медичне обладнання); скасовано спеціальну процедуру закупівель медикаментів (включно з вакцинами) для лікування хворих на COVID-19; зникла можливість залучати медичних працівників різного профілю та інтернів долікування хворих на коронавірус (це не забороняє їм брати участь у наданні медичної допомоги людям, які постраждали під час дії воєнного стану).

Набув чинності, який легалізує медичний канабіс. Безперечно, це великий прогрес та потужний крок у розвитку національної системи охорони здоров’я. Цей закон має на меті забезпечити умови для розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування, зокрема завдяки регуляції імпорту виробництва та обігу ліків на основі канабісу та їхньому науковому дослідженню. Закон регулює обіг коноплів для медичних цілей (концентрація тетрагідроканабінолу в коноплях у висушеному стані дорівнює або перевищує 0,3%), продуктів їхньої переробки та субстанції рослини канабісу для освітніх, наукових та науково-технічних потреб, виробництва наркотичних ліків, психотропних речовин і препаратів для подальшого застосування в медичній практиці. Прийняття цього закону є також важливим для бізнесу, оскільки він сприяє розширенню можливостей на українському ринку. Зараз триває активна робота над розробкою допоміжних законів для імплементації цього закону.

Щоб дізнатися більше, будь ласка,ознайомтесь із цією статтею:
https://lnkd.in/dqcETD26

Вагомі зміни запроваджено щодо механізму заборони обігу ліків, які «асоціюються» з рф та республікою білорусь (рб). Із самого початку дії цього механізму експерти компанії Arzinger вказували на те, що він містить корупційну та антимонопольну складові. Згодом це підтвердили фахівці Антимонопольного комітету України (АКУ) та Національного агентства з питань запобігання корупції (НАЗК). НАЗК надіслало Міністерству охорони здоров’я рекомендації змінити цей механізм, які є обов’язковими до виконання. Рекомендації було взято до уваги, і згодом розпочалась робота комісії Міністерства охорони здоров’я, відповідальної за заборону використання лікарського засобу через припинення дії свідоцтва про реєстрацію. В той же час варто пам’ятати про те, що рішення Міністерства охорони здоров’я про заборону обігу лікарського засобу може бути ухвалено через 12 місяців після сповіщення про це компанію.

Щоб дізнатися більше, ознайомтесязі статтями про першу версію діїмеханізму:
https://arzinger.ua/files/LA_Pharma_40822.pdf та затверджені поправки:
https://arzinger.ua/files/LA_Meds_rb&rf.pdf

Окрім того, прийнято зміни стосовно відмови в державній реєстрації/перереєстрації лікарського засобу, якщо одна, декілька або усі стадії його виробництва, включно з розробкою та/або клінічними випробуваннями (якщо їх було розпочато після введення воєнного стану в Україні), здійснено компаніями, виробничі потужності яких розташовані на території рф або рб. Раніше експерти радили прибрати це положення із запропонованих змін, оскільки воно може потенційно містити корупційну складову та, вірогідно, обмежить обіг ліків, які мали бути зареєстровані в Україні, або які вже є в обігу в Україні та які було подано на перереєстрацію, з огляду на те, що багатоцентрові клінічні випробування (матеріали, які подаються як частина реєстраційного досьє для реєстрації/перереєстрації ліків) можуть проводитись в багатьох країнах світу, включно з територіями рф та рб.

У 2022 р. було прийнято закон, який розширює доступ пацієнтів до незареєстрованих ліків (механізм прийому ліків із міркувань гуманності). Умови впровадження програм із таким механізмом були внесені в нову версію закону «Про лікарські засоби», завдяки чому вони продовжать діяти після того, як закон набере чинності.

Більше інформації можна знайти за посиланням:
https://bit.ly/3gRfZy6

Також варто зазначити, що було впроваджено (з певними обмеженнями) електронний рецепт на усі ліки, які відпускаються за рецептом, що стало частиною цифрової трансформації України. Зміни імплементуються поступово, тобто наразі та до завершення воєнного стану пацієнти можуть скористатися або паперовим, або електронним рецептом.
Також громадянам зараз дозволяється ввозити в Україну ліки, включно з тими, які містять наркотичні чи психотропні речовини, і не лише за рецептом, як вимагалось раніше, а й на підставі інформаційної довідки, виданої лікарем.

Певні спрощення, запроваджені у зв’язку з воєнним станом, ще досі діють. До прикладу, спрощено процедуру ввозу та продаж лікарських засобів (дозвіл на ввіз ліків у іноземних упаковках та і з коротшим терміном придатності, передбачений законодавством) або дозвіл на зберігання лікарських препаратів у неліцензійних приміщеннях.
Що стосується медичних виробів, державне цінове регулювання та порядок відшкодування було розширено на певні медичні вироби (а саме на тестові смужки для глюкометрів; надалі список може бути розширено).

Порядок ввозу, обліку та розподілу гуманітарної допомоги було ґрунтовно змінено, а також застосовано електронну систему її обліку. Окрім цього, впроваджено регулювання системи громадського здоров’я, діяльність якої спрямована на покращення здоров’я населення, запобігання хворобам і збільшення тривалості життя.

Систему державних закупівель продовжують трансформувати та пристосовувати до умов воєнного стану. Аукціони повернули до відкритих торгів, також створили тимчасові слідчі комісії ВРУ з питань порушень у державних закупівлях і нові комісії АКУ з питань апеляцій на закупівлі. Більше того, з’явилася можливість здійснення закупівлі через електронний каталог. Зокрема, лікарні та структурні підрозділи з питань охорони здоров’я повинні використовувати електронний каталог для закупівлі ліків і медичних виробів зі списку, якщо їхня вартість дорівнює або перевищує 50 тис. грн.

Починаючи з 8 квітня 2024 р. закупівлю певних ексклюзивних ліків та медичних виробів технічно можна здійснювати як окрему закупівлю через електронний каталог, тобто без закупівлі разом із іншими неексклюзивними товарами, що має на меті зняти обмеження через конкуренцію на ринку.

Значні зміни торкнулися вимог, що висуваються до реклами ліків, медичного обладнання, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації. Оновлено вимоги щодо застереження «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я» через звукові повідомлення в ЗМІ, продакт-плейсмент, спонсорство, ідентифікацію реклами та ін.

Див. деталі за посиланням 1: https://arzinger.ua/files/2023/05/Alert_Pharma_ENG.pdf та посиланням 2: https://arzinger.ua/files/Digest/19_LEGAL%2520DIGEST_eng.pdf
Після перегляду Міністерством охорони здоров’я критеріїв, які використовують для визначення медичних товарів, реклама яких заборонена, було затверджено оновлений список (складений на основі оновлених критеріїв) безрецептурних медичних товарів, які не можна рекламувати. Також ухвалено нову версію Закону України «Про захист споживачів» із метою приведення українського законодавства у відповідність із законами ЄС і реаліями суспільного життя та з урахуванням вимог щодо цифровізації.

З детальним оглядом можна ознайомитися за посиланням:
https://arzinger.ua/files/LA_On_Consumer_Protection.pdf

Міністерство охорони здоров’я України та Кабінет Міністрів також активно працюють над розробкою стратегічних документів. Зокрема, затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження пріоритетних напрямів розвитку сфери охорони здоров’я на 2023–2025 рр.», Стратегію розвитку імуно-профілактики та захисту населення від інфекційних хвороб, яким можна запобігти через проведення імуно-профілактики, на період до 2030 р. і операційний план її реалізації у 2023–2025 рр. Більш того, Міністерство охорони здоров’я та Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) оприлюднили спільну Стратегію співпраці ВООЗ із Україною у 2024–2030 рр., основною метою якої є впровадження ефективної системи охорони здоров’я з потужними інститутами, які підтримуватимуть соціальну участь та в разі потреби забезпечать кожному пацієнтові рівний доступ до всебічних медичних послуг та медичної допомоги найвищого ґатунку.

Також Європейська комісія і уряд України підписали угоду про долучення України до програми EU4Health, яка надасть нашій країні доступ до фінансування ЄС системи охорони здоров’я.

Порядок укладання договорів керованого доступу (ДКД) вже діє в Україні певний час. Однак зрештою його було заблоковано через неможливість досягти компромісу щодо ціни між постачальниками та державою. Питання про порядок і критерії відбору ліків (серед усіх інших лікарських препаратів, які пройшли оцінку з використанням медичних технологій) для укладання ДКД залишаються невирішеними. Наразі вживаються певні заходи для розблокування порядку та розробки критеріїв, які закладуть основу відбору ліків для ДКД. Ведеться активна робота над порядком перевірки матеріалів клінічних досліджень. Перевірка документів (матеріалів) клінічного дослідження лікарського засобу складається з попередньої та спеціалізованої оцінки, для кожної з яких встановлено терміни виконання. Наразі Міністерство охорони здоров’я пропонує подальші зміни для того, щоби привести цей порядок у відповідність до європейських стандартів, зокрема з метою скорочення термінів проведення експертної оцінки матеріалів клінічних досліджень.

Вдосконалюється регулювання вкрай важливих напрямів під час війни, таких як реабілітація, трансплантація, донорство та переливання крові. Зокрема, очікується, що систему «єКров» буде впроваджено для вчасного надання достовірної інформації про потреби в крові та моніторингу її  запасів як на державному, так і на регіональному рівні. Програма медичних гарантій на 2024 р. також спрямована на відновлення людського потенціалу та потенціалу здоров’я: послуги із реабілітації, психічне здоров’я та нові напрями, такі як лікування безпліддя з використанням допоміжних репродуктивних технологій та трансплантації. Варто згадати про затверджене регулювання, яке відкриє доступ до проведення вакцинації в аптеках, що відповідатиме практиці, поширеній у ЄС та США. Для цього аптеки повинні виконати певні вимоги, серед яких — отримання ліцензії.

Наразі парламентський комітет працює над чернеткою закону«Про медичні вироби» та його узгодженням із нормами ЄС (MDR та IVDR). Варто зазначити, що цей закон буде прийнято вперше в історії України, оскільки на сьогодні регулювання медичних виробів відбувається переважно на основі технічної процедури.

Заплановано також зміни, що спростять систему закупівель. Очікується активний розвиток електронної системи договорів, що передбачає створення зразків договорів закупівлі для Prozorro Market. Також розглядається можливість запровадження нових методів закупівлі (динамічна система закупівель, агреговані та спільні закупівлі).

Очікується прийняття деяких нових стратегічних документів, включно зі Стратегією розвитку системи охорони здоров’я до 2030 р., і нового державного плану дій щодо антибіотикорезистентності.

Особливу увагу потрібно звернути на те, що Міністерство охорони здоров’я активно працює над пришвидшенням набуття чинності нової версії закону«Про медичні вироби», який має відповідати законодавству ЄС, запропонувавши дату набуття чинності 1 січня 2025 р. (замість того, щоб ввести в дію закон протягом 30 місяців після завершення воєнного стану; лише декілька положень закону набудуть чинності у 2026 та 2028 рр.). Таким чином, триває розробка оновлених підзаконних актів для впровадження цього закону.

Серед головних нововведень нової версії закону можна виділити такі:

• Створення єдиного державного регуляторного органу в сфері ліків на основі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, а також Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я.
• Створення державної системи перевірки медичних товарів.
• Деталізація умов відповідності вимогам кращих практик (виробничі, клінічні, лабораторні, фармацевтичні, практики дистрибуції, фармаконагляду).
• Істотно покращені процедури клінічних випробувань, державної реєстрації, перереєстрації, поправок до реєстраційних досьє медичних товарів, їхнього маркування, фармаконагляду тощо.
• Окремі процедури реєстрації гомеопатичних, традиційних, орфанних, інноваційних препаратів, ліків для прогресивної терапії та лікарських засобів для застосування в педіатричній практиці, ліків із добре вивченим використанням та деяких інших; окрема державна процедура реєстрації медичних товарів, які підлягають obligation; державна реєстрація медичних товарів для використання у виняткових випадках, включно з невідкладним медичним застосуванням emergencymedical use.
• Оновлена регуляція товарів та імпорт медичних товарів, регуляція паралельного імпорту медичних товарів для їхньої доставки у медичні заклади.
• Законодавча консолідація механізму з виконання програм із розширеного доступу, які дозволять пацієнтам отримати доступ до незареєстрованих медичних товарів.
• Механізми, які запобігають підробкам медичних товарів завдяки 2D-кодуванню.
• Регулювання просування медичних товарів, посередництва під час їхнього обігу тощо.

Учасники фармацевтичного ринку повинні відслідковувати прийняття цих змін та приводити свою діяльність у відповідність із новим регулюванням у найкоротші терміни.

Детальнішу інформацію про закон можна знайти за посиланням:
https://arzinger.ua/files/LA_Pharma_80822.pdf

Фармацевтичний ринок

Загальний об’єм фармацевтичного ринку станом на MAT 03 2024 р.становив 88 млрд грн (USD2,4 млрд) у закупівельних цінах без ПДВ, або 95 млрд грн у кінцевих споживацьких цінах (USD≈3 млрд).

Всього фармацевтичний ринок виріс на 13% в об’ємі та на 33% у вартості (LC) у 2023 р. проти 2022р., а також на 4% в об’ємі та на 6% у вартості (LC) у 2024 р. MAT 04 проти показника 2023 р. У 2023 р. у вартості фармацевтичний ринок повернувся до довоєнного показника, хоча в об’ємі він усе ще набагато менший.

Зростання сегмента ритейлу (готівковий розрахунок) відбулося на 8% в об’ємі та на 33% у вартості (LC), а також на 23% в об’ємі та на 24% у вартості (LC) у держзакупівлях за рік. Ринок MAT 03 у 2024 р. проти показника 2023 р. зріс на 6% у вартості (LC) та на 4% в об’ємі (обсяг держзакупівель збільшився на 0,3% та скоротився на 3% у вартості; централізовані закупівлі розпочались наприкінці квітня 2024 р.); об’єм ритейлу (готівковий розрахунок) зріс на 5%, вартість (LC) — на 9%.

Отже, ринок виріс у зв’язку із сегментом держзакупівель та відбулося зростання цін у сегменті ритейлу (готівковий розрахунок) з огляду на девальвацію гривні. Зменшення росту державного сегмента на початку 2024 р. пояснюється змінами у графіку централізованих закупівель наприкінці цього року. Об’єм лікарських засобів становить 47%, вартість станом на MAT 03 2024 р.— 74%.

Головним каналом продажу медичних виробів є держзакупівлі якщо до об’єму (65%), так і вартості (≈80%); ліків— майже 30% за об’ємом та вартістю продається через канали держзакупівель. Предмети особистої гігієни та харчові добавки продаються переважно в сегменті ритейлу (готівковий розрахунок).

Розподіл усього ринку за каналами становить 71 на 29% (ритейл і держзакупівлі відповідно). Цей розподіл вже інший для провідних виробників. Участь міжнародних компаній у держзакупівлях досягла вражаючих результатів (до прикладу, Roche — 68%, Boehringer — 54%, Pfizer— 46% у всіх держзакупівлях). Серед українських компаній «Юрія-Фарм» досягла 68% у продажу в державному сегменті.

Успішне позиціонування вітчизняних виробників є очевидним, адже серед 10 топ-компаній 8 є українськими, частка ринку яких становить 40% в об’ємі та 72% у вартості станом на MAT 03 2024 р. Сукупна частка ринку у вартості зросла з 26 до 28% (MAT 03 2024 р. проти показника 2023 р.) серед топ-компаній.

Високий рейтинг «Київського вітамінного заводу», компаній AstraZeneca, KRKA та Teva в ритейлі пояснюється їхньою вагомою істотною різноспрямованою участю у програмі реімбурсації «Доступні ліки».

Основні терапевтичні напрями, які відображають зміни споживання

Внаслідок війни, реформ і демографічних змін відбулись вагомі зміни в асортименті.

Асортимент ліків, спричинений війною: засоби проти кашлю та застуди, протизапальні препарати, анальгетики, розчини для внутрішньовенного введення.
Протипухлинні препарати посіли 1-шу позицію. Внаслідок змін у централізованих закупівлях значно зросла частка ринку.

З огляду на підсилення програми реімбурсації підвищився рейтинг препаратів для лікування цукрового діабету та антитромботичних лікарських засобів.

Звучить парадоксально, але після початку повномасштабної війни частка протигрибкових препаратів зменшилася, зберігаючи за собою частку вартості (4,9%) та маючи низьку еволюцію індексу. Найбільш обґрунтованим поясненням цього є значне збільшення кількості антибіотиків, наданих як гуманітарна допомога.

Найбільше вразив рейтинг брендів щодо вартості та змін за останні 3 роки. Просимо звернути увагу на ріст симбікорту та актиліз (перший зріс у рейтингу завдяки реімбурсації, а другий — централізованим держзакупівлям через систему Prozorro).

В той же час кітруда є чудовим прикладом прекрасної стратегії із маркетингового просування.

Ще одним трендом є приватні марки фармакологічних мереж. Табула віта — приватна марка групи мереж PharmPartner — посіла 16-те місце.

Зміни об’ємів уведення препаратів, спричинені війною, вказують на значне зростання парентеральних форм. Ринкова частка вагінально-маткових препаратів скоротилася вдвічі (з 0,4 до 0,19% у 2019 р. проти показника 2024 р.) через виїзд жінок за кордон.

Сегмент ритейлу

Загальний об’єм ринку ритейлу (Rx, OTC) у вартості покупок фармацевтичного сегмента без ПДВ становив 52 млрд грн (USD 1,4 млрд) у 2023 р. та 57 млрд грн (USD 1,6 млрд) у MAT 03 2024 р.

Темпи зростання вартості cтановили 34% проти 48%; об’єму — +4% проти +19% у 2023 р. та MAT 03 2024 р. відповідно. Ринок відновився після значного «провалу» в перший рік повномасштабної війни.

Харчові добавки досягли рівня 13% проти 10% за MAT 03 2023 р. і зростали удвічі швидше за сегменти Rx та OTC — +78% вартості та 65% об’єму за MAT 03 2024 р.

Підсумок

• Ринок зростає як в обсязі (+13%), так і у вартості (+33%). Умісцевій валюті ринок повернувся до довоєнного рівня, хоча за обсягом він усе ще значно нижчий (–33% порівняно з 2021 роком).
• Частка держави зростає за обсягом і є стабільною за вартістю. Збільшення частки децентралізованих закупівель (переважно — через електронні каталоги Prozorro Market) та реімбурсації.
• Частка місцевих виробників зростає з високими показниками. Найбільшу частку в децентралізованих державних закупівлях мають місцеві виробники, за ними йде роздрібна торгівля.
• Регіональний поділ різко змінюється і формується внутрішньою міграцією та (особливо щодо закупівель) також центрами лікування поранених.
• Середня ціна зростає, більше в менш регульованому каналі (роздріб). Найнижче зростання середньої ціни досягається в децентралізованих держзакупівлях (через жорстке цінове регулювання та обов’язковий перехід на електронні каталоги — Prozorro Market у другій половині 2023 року).

http://smd.net.ua/