European Medicines Agency (EMA) опублікувало новий документ формату Questions & Answers, присвячений використанню ко-оброблених допоміжних речовин (co-processed excipients, CoPE) у твердих пероральних лікарських формах. Документ покликаний уточнити регуляторні вимоги до якості та оцінки ризиків таких матеріалів у складі лікарських засобів для людини та ветеринарії.
Ко-оброблені ексципієнти — це комбінації двох або більше допоміжних речовин, які проходять спільну фізичну обробку (наприклад, розпилювальне сушіння, грануляцію або інші технологічні процеси). Такий підхід дозволяє отримати нові функціональні властивості — покращену плинність, компресійність або стабільність — які неможливо досягти простим механічним змішуванням компонентів.
Водночас EMA підкреслює, що використання CoPE може створювати додаткові виклики для контролю якості та регуляторної оцінки, зокрема через складність складу, можливу варіабельність характеристик матеріалів і їхній вплив на критичні параметри якості препарату.
У документі пропонується risk-based підхід до оцінки ко-оброблених ексципієнтів. Залежно від їхньої ролі у формулі, концентрації та впливу на властивості лікарського засобу, CoPE можуть класифікуватися за рівнями ризику. Для реєстраційного досьє виробникам необхідно надати детальний опис складу, обґрунтування функції компонентів, а також підтвердження того, що під час ко-обробки не утворюються нові хімічні сполуки, а відбувається лише фізична модифікація.
Нові роз’яснення спрямовані на гармонізацію регуляторних підходів у ЄС та підвищення передбачуваності оцінки лікарських засобів, що містять ко-оброблені допоміжні речовини. Очікується, що документ набуде чинності 1 серпня 2026 року.
