Objective informational resource
for pharmaceutical specialists

Pharmaceutical Industry Review, 2018, №5(70) октябрь, 2018

Компания Bosch Packaging Technology продемонстрировала свои компетенции в области R&D и «Индустрии 4.0» на ведущей международной фармацевтической выставке CPhI-2018

• Лабораторная установка Xelum R&D – кратчайший путь от разработки до непрерывного производства
• Bosch Pharmaceutical Services для твердых форм: от аналитических разработок до испытаний на стабильность и исследований биоэквивалентности
• Быстрый и доступный анализ ошибок и неисправностей благодаря новой службе интеллектуальной обработки данных

На ведущей международной фармацевтической выставке CPhI в Мадриде компания Bosch Packaging Technology, один из ведущих поставщиков в области технологии и упаковки, продемонстрировала лабораторные наработки для выпуска пероральных твердых лекарственных форм (ТЛФ). Впервые на экране будет представлена новая лабораторная установка Xelum R&D для непрерывного производства. Кроме этого, посетители смогут увидеть, как решения Bosch Pharmaceutical Services и «Индустрии 4.0» поддерживают фармацевтических производителей в повышении прозрачности и эффективности лабораторных процессов. «Благодаря широкому спектру лабораторных решений мы предлагаем нашим заказчикам эффективные технологии для быстрого вывода на рынок своих фармацевтических препаратов», – говорит Фриц-Мартин Шольц, менеджер по продукции дочернего предприятия Bosch Huettlin.

Сокращение времени разработки благодаря непрерывному производству

Установка Xelum R&D гарантирует фармацевтическим компаниям идеальное начало непрерывного производства ТЛФ. «Xelum R&D является первой установкой в области НИОКР, которая объединяет загрузку, дозирование нескольких ингредиентов, смешивание, гранулирование, сушку и выгрузку в одном устройстве», – объясняет Фриц-Мартин Шольц. В отличие от непрерывного массового расхода, Xelum R&D дозирует вспомогательные вещества и активные ингредиенты в виде дискретной массы, благодаря чему появляется возможность дозирования даже самого маленького количества API (менее 1 %). Индивидуальные порции, так называемые X-ключи, непрерывно проходят через цепочку процессов и последовательно, в виде порций, выгружаются из установки в контейнеры.

Кроме того, порционный подход в виде X-ключей позволяет прослеживать продукт в любое время, что снижает вероятность ошибок системы и упрощает процесс, одновременно повышая точность и качество продукта. Трудоемкое масштабирование не требуется, поскольку в лабораторной установке использованы те же компоненты, что и в производственной платформе Xelum. Идентичные параметры процесса могут быть перенесены в соотношении 1 : 1, что способствует сокращению времени разработки. Кроме того, у заказчиков есть возможность наладить непрерывное или стандартное производство своего продукта.

Поддержка заказчиков начинается с разработки рецептуры

Лабораторный портфель Bosch помогает заказчикам на всех этапах разработки и производства ТЛФ. Ежегодно в специализированном центре компании, раcположенном в г. Шопфхайм (Германия), проводится около 1000 экспериментов с различными продуктами и при разных условиях. «Ключом к достижению быстрого выхода продукции на рынок при соблюдении самых высоких стандартов качества являются большой опыт и ноу-хау», – говорит д-р Маркус Кноль, руководитель фарма-цевтической службы компании Huettlin. «Мы предлагаем нашим заказчикам все услуги – от разработки и аналитического развития до проведения испытаний на стабильность и исследований по биоэквивалентности, а также подготовки досье препарата». Особое внимание уделяем масштабированию и передаче технологий: каждый продукт, разработанный в лаборатории Bosch, адаптирован для работы на
машинах заказчика, чтобы впоследствии они могли производить продукт самостоятельно.