Objective informational resource
for pharmaceutical specialists

Pharmaceutical Industry Review, 2019, №3 (74) June

Перспективы фракционирования плазмы крови в Украине

«В 2019 г. в Украине заработает завод­фракционатор, который не просто будет производить препара­ты из донорской плазмы и обеспе­чит безопасными и качественными лекарствами десятки тысяч украин­цев, но и выведет страну в новый почетный ТОП лидеров, – считает Константин Ефименко, президент группы компаний Biopharma. – На новом заводе по производству пре­паратов из донорской плазмы за­вершаются пусконаладочные рабо­ты. Уже осенью этого года начнется полноценное производство. Около 80 км труб объединяет сверхсовре­менное оборудование от лучших мировых "игроков" биофармацев­тики. Лидеры отрасли в США, Ав­стрии, Нидерландах и Германии ра­ботают на таком же оборудовании. Лучше пока не изобрел никто, – продолжает Константин Ефименко. – Завод­фракционатор имеет три линии производства и будет вы­пускать альбумины, иммуноглобу­лины и фактор VIII свертывания крови, которые используют для спасения жизни при значительных кровопотерях и для коррекции врожденных патологий».

Отметим, что подобные технологии переработки плазмы крови имеют не более 20 стран в мире, и украинская компания #Biopharma является единственной в Восточной Европе. Столь впечатляющие объемы производства позволят на 100 % обеспечить население Украины такими высококачественными доступными препаратами плазмы крови, как иммуноглобулин, альбумин и фактор VIII. Их производство будет осуществляться с использованием собственных технологических подходов, разработанных Центром научных исследований и разработок компании Biopharma.

Именно Biopharma в 2005 г. впервые в странах СНГ и Восточной Европы внедрила передовую технологию инактивации вирусов (в том числе вирусов гепатита С, В, ВИЧ) в процесс производства.

Мощность переработки первой очереди завода-фракционатора – 250 тыс. л донорской плазмы крови в год. Инвестиции в данный проект составили USD 75 млн. Технологическая схема построена таким образом, что существующие мощности путем ввода дополнительных участков можно довести до переработки 1 млн л плазмы в год. Компания не покупает новую технологию, она переносит ее на современную площадку, что позволит в несколько раз нарастить объемы производства и гарантированно обеспечивать Украину, а также экспортировать продукты переработки с высокой добавленной стоимостью.

«Сегодня мы перерабатываем до 150 т плазмы в год. Но это пре­дел на имеющихся мощностях, – рассказал Константин Ефименко. – Благодаря первой очереди ново­го завода мы сможем перерабаты­вать 250 т. Вторая очередь доба­вит еще 250 т. Итого в сумме полу­чится 500 т. Этого хватит, чтобы удовлетворить потребность в им­муноглобулине в Украине, а также в Беларуси, Казахстане, Армении, Грузии, Узбекистане, Таджикистане и т. д. И этого будет достаточно, чтобы экспортировать продукцию в Индию, на рынки стран Африки, Среднего Востока и Латинской Америки. В планах – открытие тре­тьей очереди на этом же заводе. Тогда мы сможем перерабатывать до 1 млн л. Сходные успешные про­екты в мире имеют около 70 заво­дов. Ближайший на запад – завод в Австрии; на юг – небольшое ла­бораторное производство в ЮАР; на восток – небольшой завод­ фракционатор в Индии; на север от Украины до Северного Ледови­того океана таких заводов нет во­обще. И это не популистские лозун­ги. Я уверен, что Украина может быть успешной только через силь­ную и успешную экономику».

Препараты из донорской плазмы крови человека, по его словам, являются жизненно необходимым активом для любого государства. Следует отметить, что именно препараты, которые проходят на заводе высокотехнологичную химическую и термическую инактивацию вирусов, полностью безопасны для пациентов.

Ставка на свое производство

Biopharma – единственная биофармацевтическая компания в Украине, которая занимается разработкой и производством оригинальных высокотехнологичных препаратов из плазмы крови человека, а также рекомбинантных препаратов.

В 2018 г. Biopharma переработала 150 т плазмы. Часть из них (около 40 тонн) поступила из Сумского областного центра службы крови, который на 75 % принадлежит компании (25 % – у Сумского областного совета). Еще около 20 т компания приобрела у других центров службы крови. Остальные 90 тонн Biopharma закупила за рубежом – в частности в Польше, Словакии, Литве и Беларуси.

Важно отметить, что на государственных тендерах, которые проводят ПРООН и другие организации, закупок препаратов плазмы практически нет. То есть государство никогда не закупало альбумин, и никакого госзаказа или госразмещения для Biopharma не было. При этом в компании всегда есть резерв препаратов для внутреннего рынка. Цена украинских препаратов примерно в три раза ниже, чем импортных.

Активность компании Biopharma на рынке трудно не заметить, и о монополизации производства препаратов крови тоже говорят, как и о необходимости вернуть их выпуск на станции переливания, профинансировав в нужном объеме. В самой компании настаивают, что у каждого производимого ими препарата в Украине зарегистрировано несколько аналогов, которые доступны у дистрибьюторов.

«Ни одна станция переливания крови не может производить пре­параты, потому что для этого необ­ходимо дорогое и сложное биотех­нологическое оборудование. В свое мы вкладываем USD 75 млн, – говорит Константин Ефименко. – Во всем мире производством препаратов из плазмы крови за­нимаются заводы­фракционаторы. Да, они могут работать на условиях контрактного фракционирования – страна передает им плазму, а взамен получает препараты. Но ни один фракционатор сейчас не возьмет украинскую плазму на пе­реработку, поскольку у нас не про­водят необходимые анализы».

Производство Biopharma соответствует мировым стандартам. На заводе установлены и прошли испытания линии фракционирования, очистки альбумина, иммуноглобулина, фактора VIII, CIP-станции и модули контроля температуры производства итальянской компании Olsa, сепараторы – немецкой компании GEA Westfalia, хроматографический комплекс GE Healthcare, ультрафильтрационные установки Pall, системы получения воды очищенной компании Stilmas, две линии розлива препаратов во флаконы – компании
Steriline, лиофилизатор – компании IMA Active и много другого высокотехнологичного оборудования. Очистка от вирусов и их инактивация проводятся сольвентдетергентным методом, для осаждения используется этиленгликоль.

В настоящее время на заводе уже запущены склады сырья и готовой продукции, протестированы системы подачи воды, охлажденной воды, воды для инъекций, пара, диэтиленгликоля, сжатого воздуха, очищенного воздуха, нейтрализации стоков. Проведены испытания обвязок реакторов, наполнения контуров и «рубашек», запущены линии розлива, термостаты и лиофильная сушка, а также завершается подготовка к запуску основной технологии.