Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2019, № 5 (76) October

SCHOTT EVERIC™: Vials optimized for high potency drugs, even with low filling volumes

Компания SCHOTT представляет новое поколение исключительных флаконов, обеспечивающих непревзойденную стабильность препарата с небольшим объемом наполнения

Благодаря модульной концепции дизайна флаконов EVERIC™ фармацевтические компании получают уникальную комбинацию характеристик для упаковки биологических препаратов, и в то же время для соответствия действующим регуляторным требованиям, предъявляемым к качеству процесса наполнения и укупорке на современных линиях розлива.

К упаковке инновационных препаратов предъявляются строгие требования в целях предотвращения
взаимодействия препарата и контейнера. Во время процесса формования очень часто область стенки
стандартного флакона ближе к дну может приобретать химически неоднородную структуру и подвергаться
ионному обмену, что потенциально может нанести вред препарату. В то же время существенные затраты на
разработку и производство высокоактивных лекарственных средств, таких как биопрепараты или вакцины, оказывают влияние на процесс розлива, стремясь к повышению производительности и уменьшению
количества отходов.

В ответ на требования рынка компания SCHOTT разработала флаконы EVERIC™ pure для чувствительных препаратов с малыми объемами наполнения. Новые флаконы обеспечивают стабильность препарата благодаря использованию усовершенствованной стеклотрубки из боросиликатного стекла. Cуществующая регуляторная база по валидации позволяет фармкомпаниям для уже маркетируемых препаратов заменить обычные флаконы из стеклотрубки (из стекла типа I) флаконами EVERIC™ pure без дополнительной
дорогостоящей перерегистрации.

Флаконы EVERIC™ pure уже доступны и могут быть поставлены различными производственными предприятиями компании SCHOTT, расположенными по всему миру.

Снижение риска деламинации для применений c малыми объемами наполнения

Более 2/3 всех лекарственных средств, находящихся на стадии разработки и регистрации, являются
биопрепаратами, из них большая доля приходится на те, которые будут наполняться в низких дозах (объемом до 1 мл). При малых объемах наполнения величина соотношения контактируемой поверхности и объема наполняемого препарата является индикатором повышения риска появления выщелачиваемых элементов. Во время процесса формовки зона стенки стандартного флакона ближе к дну очень часто может приобретать химически неоднородную структуру, что в некоторых случаях может привести к ионообмену.

Для препаратов в малых объемах наполнения требуются контейнеры с повышенной химической устойчивостью этого участка, без дальнейшего изменения материала стекла и химического состава. Флаконы
EVERIC™ pure идеально подходят для чувствительных препаратов, наполняемых в низких дозах. Новые
флаконы созданы на основе хорошо известных рынку стандартов компании для трубки из боросиликатного
стекла, а именно FIOLAX® CHR (Control hydrolytically Resistant), которая подвергается преобразованиям во время DC-процесса формовки. Таким образом во время процесса формирования флакона достигаются химическая стабильность и однородность поверхности.

Благодаря повышенной химической устойчивости флаконы EVERIC™ pure демонстрируют очень низкую концентрацию выщелачиваемых из стекла элементов даже для малых объемов наполнения, что является их основным преимуществом по сравнению с флаконами из алюмосиликатного материала. В результате новые флаконы позволяют фармацевтическим компаниям тщательно контролировать процесс деламинации.

Модульный подход к оптимизации стадий наполнения и укупорки

В будущем фармацевтические компании смогут использовать дополнительные преимущества флаконов
EVERIC™, позволяющие усовершенствовать процесс розлива и транспортировки. Образцы флаконов с новыми дополнительными характеристиками можно будет заказать в течение 2019 г.