Objective informational resource
for pharmaceutical specialists

Pharmaceutical Industry Review, 2019, №1 (72) February

Глобальный процесс защиты лекарственных средств от фальсификации и место в нем Украины

Состояние и перспективы внедрения системы отслеживания оборота лекарственных средств в Украине (маркировка, этикетирование, сериализация, агрегация, защита от первого вскрытия)

Мария Думанчук, независимый эксперт по вопросам Track & Trace

Впервые в мире проблема фальсификации лекарственных средств (ЛС) была обсуждена в мае 1998 г. на Всемирной ассамблее здравоохранения. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) активно работает над решением этого сложного и политически чувствительного вопроса.

В 2006 г. была создана Международная целевая группа по борьбе с контрафактными ЛС (IMPACT), в состав которой вошли представители международных и неправительственных организаций, правоохранительных органов, промышленности.

С тех пор члены IMPACT тесно сотрудничают в области международных уголовных расследований, помогают странам в укреплении их собственных систем обнаружения
и работают с представителями промышленности для создания безопасной и высокотехнологичной упаковки ЛС [1].

Борьба с контрафактными ЛС является серьезным вызовом для системы общественного здравоохранения. Глубину проблемы фальсификации невозможно оценить количественно. Однако, по оценкам ВОЗ, объем контрафактной продукции во всем мире составляет 10 % рынка, а для некоторых стран – даже 30 %. Доля контрафактных ЛС в хорошо регулируемых странах (таких как Австралия, Канада, большинство государств ЕС) составляет менее 1 % объема рынка.

Также стоит отметить негативное экономическое влияние контрафактных ЛС на промышленность, государство и общество в целом. Только в Европейском Союзе каждый год потери вследствие фальсификации составляют:
• в промышленности – EUR 10,2 млрд (4,4 % легального оборота);
• в сфере государственных доходов – EUR 1,7 млрд (налоги и социальные взносы), что приводит к сокращению 91 000 рабочих мест [2].

Угроза от контрафактной фармацевтической продукции вряд ли будет новой в XХІ в. Многие государства уже давно ведут собственную борьбу с контрафактными ЛС. Например, Украина первая среди стран СНГ ввела криминальную ответственность за умышленную подделку, распространение и хранение фальсифицированных ЛС [3].

В целях предотвращения попадания фальсифицированных ЛС в ле-гальный оборот в 2011 г. парламент Европейского Союза принял Директиву 2011 / 62 / ЕС (более известную как Falsified Medicines Directive – FMD), которая вводит обязательную маркировку каждой упаковки ЛС уникальным серийным номером и двухмерным кодом.

Суть этого нововведения заключается в том, что уникальный номер каждой пачки позволит отследить и идентифицировать ЛС в реальном времени по всей цепочке движения ЛС: производитель – дистрибьютор – аптека или больница.

Последняя фаза Директивы всту-пила в действие 9 февраля 2019 г. Начиная с этого момента рецептурные ЛС, которые реализуются на территории ЕС, должны иметь серийный номер, двухмерный код и защиту от первого вскрытия. Вся продукция, которая была допущена к реализации до 9 февраля 2019 г., может находиться в обороте до окончания срока годности или до покупки ее пациентом (в зависимости от того, что наступит раньше).

В 2010 г. была принята Конвенция Совета Европы (Medicrime) о подделке ЛС и аналогичных преступлениях, связанных с угрозой здоровью населения. Она является инструментом международного взаимодействия правоохранительных органов, органов государственного контроля в сфере выявления и предотвращения попадания фальсификата на фармацевтические рынки стран Европы. Конвенцию Medicrime подписали 26 стран: Австрия, Албания, Армения, Бельгия, Босния и Герцеговина, Венгрия, Гвинея, Германия, Дания, Израиль, Исландия, Испания, Италия, Кипр, Лихтенштейн, Люксембург, Марокко, Молдова, Португалия, Россия, Турция, Украина, Финляндия, Франция, Хорватия, Швейцария. В числе первых ратифицировали Конвенцию Албания, Армения, Бельгия, Венгрия, Гвинея, Испания, Молдова, Украина и Франция. В Украине она вступила в силу с 1 января 2016 г. [4].

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба) и Европейский Директорат по качеству лекарственных средств (EDQM) в апреле 2013 г. подписали Меморандум о взаимопонимании [5]. Согласно Меморандуму стороны определили механизмы и детали углубленного сотрудничества в сфере разработки и внедрения систем отслеживания ЛС в рамках реализации проекта Совета Европы еТАСТ и Директивы 2011 / 62 / ЕС от 8 июня 2011 г.

Тесное сотрудничество Гослекслужбы и EDQM реализуется не только на бумаге, но и в реальной жизни. Представители Гослекслужбы принимают активное участие в семинарах, конференциях и других мероприятиях, посвященных вопросам разработки и внедрения проекта еТАСТ в ЕС, что дает им практическое и наглядное видение реализации системы отслеживания ЛС в цепочке продаж. Теперь осталось эти знания и навыки реализовать и внедрить в Украине для безопасности и здоровья населения страны.

Обязательное 2D-кодирование Министерство здравоохранения (МЗ) Украины будет внедрять поэтапно в течение трех лет и для всех ЛС. Данную информацию озвучил заместитель министра здравоохранения Роман Илык во время заседания «круглого стола», состоявшегося в ноябре 2018 г. в Одессе. В первый год реализации проекта обязательными к кодированию будут все препараты, входящие в программу «Доступные лекарства». Во второй год обязательными к кодированию станут все ЛС, используемые для лечения приоритетных заболеваний (они представлены в списке государственных программ). А на протяжении третьего года планируется ввести обязательное кодирование для всех ЛС, которые реализуются в Украине. Например, в ЕС сериализации (2D-кодированию) подлежат только рецептурные ЛС.

Во время заседания «круглого стола» г-н Илык рассказал об алгоритме контроля за оборотом ЛС и механизме наполнения общей информационной системы. Вся информация о движении ЛС будет передаваться ежедневно от аптечных складов, складов медучреждений, дистрибьюторов в автоматическую систему отслеживания оборота ЛС. В свою очередь контролирующий орган будет получать и анализировать полученную информацию о движении ЛС от производителя (импортера) до конечного потребителя.

Открытыми остаются вопросы: кто будет отвечать за сохранность данной информации? Какие меры и полномочия будет иметь контролирующий орган в случае выявления фальсификата? Каков алгоритм действий в таком случае?

Очевидно, что работы будет еще много. В ближайшее время МЗ Украины предстоит внести изменения в нормативно-правовые акты, которые станут основой для внедрения 2D-кодирования в Украине.

Что касается Европейского Союза, то Директива 2011 / 62 / ЕС ввела более жесткие правила для защиты общественного здоровья с новыми согласованными мерами по предотвращению попадания фальсифицированных ЛС в легальную цепочку поставок. Она включает положения, обеспечивающие более легкую идентификацию фальсифицированных ЛС, а также ужесточение проверок и контроля, среди которых:

• Система защиты от несанкционированного доступа на внешней упаковке, а также функции безопасности для идентификации путем сериализации / агрегации.

• Общий логотип ЕС для идентификации законных онлайн-аптек (позволит различать интернет-аптеки на всей территории ЕС).

• Более жесткие правила контроля и инспекций производителей активных фармацевтических ингредиентов.

• Более жесткие требования к учету оптовой торговли дистрибьютора.