Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

Pharmaceutical Industry Review, 2019, №1 (72) February

Использование роботов с целью упаковки препаратов для парентерального введения

Роботизированные системы для наполнения и укупорки уменьшают необходимость в использовании человеческих ресурсов, улучшают гибкость и позволяют более аккуратно обращаться с емкостями, в которых содержатся препараты.

Количество роботов, обслуживающих линии наполнения / укупорки препаратов для парентерального введения, быстро увеличивается. Это свидетельствует о росте производства биотехнологических продуктов и, в частности, препаратов для самостоятельного введения, для которых требуются автоинжекторы, предназначенные для безопасного, эффективного и стабильного использования. Роботизированные системы превосходно поддерживают асептические условия и защищают операторов от воздействия токсичных веществ. В течение более десяти лет компания Comecer Group предлагает роботизированные системы для производства радиофармацевтических препаратов.

Роботы обеспечивают точную и последовательную работу с продукцией, высокий уровень гибкости, благодаря чему системы позволяют наполнять более широкий спектр контейнеров и компонентов с минимальным количеством сменных форматов или вообще без их замены. «Гибкость имеет решающее значение для произ­водства дорогостоящих продуктов, выпускаемых относительно не­большими партиями, – говорит Эрик Петц, старший менеджер по маркетингу компании Vanrx Pharmasystems. – При выпуске не­больших партий мы не можем себе позволить длительную перена­стройку и запуск».

Роботы также могут уменьшить или исключить контакт стекла со стеклом и стекла с металлом, что является основной причиной дефектов контейнеров. Но самое важное преимущество, которое обеспечивают роботы, – это улучшение качества за счет минимизации или устранения вмешательства человека как основного источника загрязнения продукта. В целях предотвращения загрязнения регулирующие органы во всем мире стремятся к уменьшению участия человека в выпуске продукции, а производители оригинального оборудования (OEM) работают над тем, чтобы исключить вмешательство операторов в производственный процесс. «Все дело в снижении рисков, – убежден Саймон Кот, главный инженер службы технической поддержки компании West Pharmaceutical Services. – Я был бы очень удив­лен, если бы наша отрасль не за­действовала все больше роботов», – отметил он.

Компания West Pharmaceutical Services добавила роботизированную систему в свою линейку оборудования, приобретя гибкую систему наполнения модели KCP 5060 с двойным роботом производства Bausch + Stroebel Machine Co. Базовая модель, представленная на выставке INTERPHEX 2017, оснащена роботами, совместимыми с «чистыми помещениями», которые могут передвигаться вверх для выполнения поставленных задач. Установка роботов под контейнерами обеспечивает стерильный ламинарный воздушный поток вдоль поверхностей, контактирующих с продуктом, для его защиты от возможного загрязнения. Система для обработки флаконов, картриджей или шприцев (одиночных либо установленных в гнезда на поддоне) оснащена четырьмя станциями для выполнения операций по наполнению, укупорке, запечатыванию и инспектированию. Вся система совместима с парами водорода пероксида (VHP) для дезактивации рабочей зоны, включая роботов. Скорость работы компактной машины, длина которой менее 14 футов, составляет до 1200 единиц в 1 ч, что особенно подходит для продуктов, предназначенных для самостоятельного введения. Диапазон размеров контейнеров включает флаконы диаметром от 16 до 52 мм и высотой до 94,5 мм, шприцы от 0,5 до 20 мл и картриджи диаметром от 6 до 14 мм и высотой от 40 до 90 мм.

Биотехнологическая продукция является основной движущей силой при разработке роботизированных систем для наполнения и укупорки. Когда основатели компании Vanrx Pharmasystems не смогли найти машину для розлива небольших объемов, обладающую достаточной гибкостью параметров, они начали изучать возможности автоматизации. Вдохновленные использованием робототехники в полупроводниковой промышленности, исследователи взялись «с нуля» проектировать роботизированную систему наполнения и укупорки. Созданная машина не нуждается в перчаточных портах, в ней используются готовые к употреблению контейнеры и укупорочные элементы. Кроме того, нет необходимости применять алюминиевые обжимные крышки, которые являются распространенным источником загрязнения твердыми частицами. «Нет такой технологической опера­ции, которую не могут выполнить роботы, – уверен г-н Петц. – Благо­даря их использованию мы устра­нили все источники заминок в ра­боте», – добавляет он.

Благодаря тому, что контейнеры не извлекаются из гнезда, устраняется потенциально опасный контакт между ними. Герметично закрывающиеся при нажатии укупорочные элементы, также поставляемые в гнездах, упрощают процесс укупорки и лиофилизации. «Следу­ет также учесть, что стандартные линии розлива [парентеральных препаратов] обычно изготавлива­ются по индивидуальному заказу. Это стандартная и масштабируе­мая система», – поясняет далее г-н Петц. Разработанная для использования во всем мире стандартизированная система упрощает проведение процесса валидации и выполнение стандартных операционных процедур. Масштабируемость сокращает время выхода на рынок и максимально увеличивает период патентной защиты для владельцев брендов. Система Vanrx выполняет наполнение и укупорку установленных в гнезда контейнеров и укупорочных элементов. Оператор загружает поддоны с установленными в гнезда элементами на поворотное устройство (карусель) и закрывает дверь. По завершении процесса стерилизации парами водорода пероксида камеру аэрируют, а газопроницаемые вкладыши из материала удаляют с поддона. Контейнеры наполняют, укупоривают и в поддонах устанавливают обратно на карусель.

Vanrx установила системы в двух контрактных производственных компаниях – Singota Solutions и AB BioTechnologies. «В этом году в США будут установлены еще две систе­мы, – сообщает г-н Петц. Он прогнозирует: – Это технология полу­чит широкое распространение, по­скольку мы наблюдаем большой интерес к ней».

Линии производства компании Luciano Packaging Technologies также демонстрируют преимущества, которые роботы могут привнести в операции по наполнению и укупорке. Например, роботы переносят продукт и загружают предварительно сформованные пакеты. «Способ­ность производить манипуляции и перемещать продукты в шприцах
уникальной и / или неправильной формы… значительно снижает сложность механизма, необходи­мого для выполнения таких манипу­ляций, как переворачивание, раз­мещение и обеспечение интерва­ла…, сохраняя при этом высокую степень ориентации и контроля, – говорит Ларри Лучано, президент компании Luciano Packaging. – Ро­боты также дают возможность пе­ренаправить продукт в альтерна­тивном направлении».

Роботизированные системы наполнения и укупорки

Другие производители оригинального оборудования, в том числе M & O Perry Industries, ESS Technologies, Marchesini Group и MG America, предлагают роботизи-рованные системы наполнения и укупорки. Машина для наполнения установленных в гнезда шприцев модели NSF производства компании M & O Perry Industries оснащена роботом Yamaha. Система может наполнять емкости порошками, жидкостями или порошками и жидкостями вместе, а также совершать манипуляции с емкостями. Робот контролирует наполнение емкости
порошком, скорость наполнения может составлять 40 единиц в 1 мин. Достижение более высокой скорости возможно при условии добавления наполняющих игл.