Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2020, №1 (78) February

Quality assurance, automation and digital technology for the production of liquid drugs in ampoules

В процессе изготовления и поставки оборудования фармацевтическим предприятиям компания «Кено Фарма» является полноправной участницей цепочки производства лекарственных средств. Нам важно, чтобы фармпредприятие изготовило высококачественные лекарственные препараты в оптимальных условиях и надежно доставило их потребителю.

При строгом соблюдении технологий производства стерильной продукции высокие требования должны также предъявляться к емкостям для инъекционных препаратов и упаковочным средствам. Главными из таких требований являются отсутствие механических примесей, стерильность и герметичность, а одним из способов обеспечения данных условий – использование высокоточного инспекционного оборудования.

Полная производственная цепочка по производству жидких препаратов с полностью автоматическим инспектированием качества ампул

В начале 2019 г. «Кено Фарма» заключила сделку по обеспечению российского фармацевтического предприятия линией для производства нетоксичных жидких препаратов в ампулах открытого типа.

Перед компанией была поставлена цель в обозначенные сроки оснастить предприятие заказчика качественной и высокотехнологической производственной линией, которая с учетом специфики стерильного производства отвечала бы нормам GMP и стандартам ISO, а также соответствовала пожеланиям клиента.

Автоматический непрерывный производственный конвейер

Сотрудники компании «Кено Фарма» представили заказчику единую производственную линию, состоящую из 8 видов оборудования.

Линия предназначена для производства нетоксичных жидких препаратов в ампулах. Конструктивно и технологически линия представляет собой непрерывный производственный конвейер для выполнения всех основных операций:

1. Мойка.

2. Сушка и стерилизация.

3. Розлив и запайка.

4. Инспектирование для обнаружения утечек и включений.

5. Этикетирование.

6. Упаковка ампул в блистеры.

7. Упаковка блистеров в картонную коробку.

Инспектирование для обнаружения утечек и включений

Способы контроля качества инъекционных растворов

Во время технологического процесса производства инъекционных растворов обязательно проводят промежуточный (постадийный) контроль качества, то есть после каждой технологической стадии или операции осуществляют бракераж ампул. Для этого используют специальное инспекционное оборудование, которое обеспечивает тщательный высокоточный контроль ампул на отсутствие механических примесей и герметичность: автоматическую инспекционную машину для контроля примесей в ампульных растворах и машину для проверки утечки инъекционных ампул (микропоры).

Назначение

Машина предназначена для использования в фармацевтической промышленности с целью контроля содержания видимых примесей в инъекционных растворах в прозрачных ампулах, в том числе микрочастиц, кристаллов, волокон, частиц металлов, ворса и т. п.

Принцип работы

Принцип машинного зрения используется для идентификации и обнаружения видимых посторонних предметов. Тестируемый продукт тормозится и останавливается при вращении с высокой скоростью. Промышленная камера непрерывно делает снимки для получения нескольких изображений. После того как компьютерная система проанализирует и сравнит тестируемый продукт, она определяет его соответствие требованиям и выбирает отбракованные емкости.

Поток процесса

Проверяемый продукт → подача продукта → зона фотоэлектрического контроля → ротация → торможение → фотографирование → механизм сортировки под управлением компьютера разделяет соответствующие требованиям и бракованные объекты → признанные годными и отбракованные емкости выгружаются раздельно.

Основные характеристики

1. Регулируемая точность контроля.
2. Плавность процесса контроля, низкий уровень шума, слабое колебание проверяемого раствора на контрольном столе.
3. Механизм ротации и торможения проверяемых ампул путем раскручивания и торможения по соответствующим осям отличается малым ударным воздействием, что обеспечивает точность контроля.
4. Машина может быть использована для контроля иных типов емкостей путем быстро выполняемой замены колес загрузки и выгрузки, шнека и защитного ограждения. Она является легкой в использовании.
5. В машину встроены промышленные камеры высокого разрешения. На снимках, сделанных любой камерой, зона контроля увеличивается в 50 раз, примеси можно легко обнаружить в ярком освещении, поэтому точность машинного контроля превосходит точность ручного.

Особенности

• В оборудовании применено несколько запатентованных технологий.

• Результаты испытаний соответствуют правилам Knapp, обычно используемым Европейской Фармакопеей и FDA США.

• Регулируемая точность обнаружения отвечает производственным требованиям.

• Возможность быстрого и легкого изменения спецификаций

• Хранение контрольных данных для удобства проведения анализа качества с интерфейсом печати.