Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2020, № 2 (79) April

Developing an efficient ophthalmic device combination product: it's about understanding the patient journey. By Zoe Davidson

В этой статье Zoe Davidson, глобальный менеджер категории «офтальмология» компании Nemera, делится своими взглядами на то, как опыт пациента может помочь в разработке эффективного устройства доставки комбинированного препарата для применения в офтальмологии.

Значительная группа больных страдает от заболеваний, которые требуют длительного ежедневного применения глазных капель. Синдром «сухого глаза» связан со старением, ношением линз и воздействием
факторов окружающей среды. В США этим заболеванием страдают около 5% людей старше 50 лет [1]. Для их лечения обычно используют препарат «искусственная слеза», который необходимо капать по 6 раз в день, иногда на протяжении всей жизни. Другие хронические заболевания, такие как глаукома или сенная лихорадка, также требуют длительного самостоятельного применения глазных капель.

Сегодня большинство глазных капель содержат консерванты, обеспечивающие стерильность препарата при хранении. Наиболее часто используемым консервантом является бензалкония хлорид, который при длительном применении может приводить к повреждениям роговицы. Консерванты также могут вызвать аллергическую реакцию или раздражение глаза, в некоторых случаях – даже токсическую реакцию [2]. Каждая такая реакция является проблемой для пациентов с хроническими заболеваниями, которые должны длительно применять глазные капли.

Возможности технологии PUREFLOW

Для предотвращения попадания бактерий во флакон и/или в профильтрованный воздух более чем в половине имеющихся на рынке флаконов, предназначенных для многодозовых глазных капель без консервантов, используются фильтрующие системы с размером ячейки сита 0,22 μm, что является стандартом для фармпромышленности. Но в целом ряде исследований их эффективность была подвергнута сомнению [3]. Вследствие порообразного строения бактериальные фильтры не обеспечивают постоянную защиту от бактериального загрязнения.

Компания Nemera предложила альтернативу стерильным фильтрам для многодозовых глазных капель без консервантов – систему обратных клапанов, которую используют в сочетании с силиконовой мембраной для
фильтрации обратно поступающего в систему воздуха. Обратный клапан препятствует попаданию загрязненной жидкости в контейнер после высвобождения капли препарата, благодаря чему устраняется необходимость фильтровать жидкость. Воздух поступает в дозатор Novelia® через отдельную вентиляционную систему с силиконовой мембраной, которая называется технологией PureFlow (рис. 1).

Силиконовая мембрана изготовлена из монолитного непористого материала (в отличие от таковой в бактериальных фильтрах), гомогенна и не имеет отверстий, поэтому ее свойства можно точно спроектировать.

Технология PureFlow, применяемая во флаконах Novelia®, используется не только как система вентиляции для поступающего внутрь воздуха, но также выполняет другую функцию – регулирует поток. Компания Nemera адаптировала регуляцию потока во флаконах Novelia® для того, чтобы избежать попадания в глаз нескольких капель и обеспечить образование только одной капли постоянного размера при нажатии флакона. Nemera предлагает три разные версии технологии PureFlow, которые разработаны для препаратов
различной вязкости – от свободно текущей до очень вязкой.

Не просто продукт, а платформа Novelia® – это не просто один продукт, а платформа, разработанная и спроектированная с учетом потребностей пациентов. Требования рынка офтальмологических
препаратов становятся все более разнообразными в связи с появлением новых составов и рецептур. Поэтому для компании Nemera адаптируемость стала основным критерием. Устройство Novelia® имеет 5 разных размеров обратных клапанов, которые используются для образования калиброванных капель разной величины, что позволяет экспертам компании Nemera регулировать размер капли в соответствии с техническими требованиями клиента в зависимости от характеристик конкретного продукта. Этот фактор имеет особое значение для компаний, выпускающих генерические препараты, в которых должны быть воспроизведены как состав, так и размер капель оригинального лекарственного средства.

Компания предлагает ассортимент флаконов объемом 5; 7,5; 11 и 15 мл (рис. 2), изготовленных из различных материалов и простерилизованных разными способами. В наличии имеются все размеры флаконов из полиэтилена с низкой плотностью. Компания Nemera также разрабатывает флаконы из полипропилена и олефина сополимера для обеспечения совместимости определенных рецептур с материалом флакона. Валидированная стерилизация флаконов Novelia® проводится как гамма-излучением, так и этилен-оксидом. Компания Nemera предлагает возможность проведения стерилизации двумя методами, чтобы в полной мере учесть потребности клиентов в отношении совместимости продуктов. Помимо стандартного колпачка
белого цвета флакона Novelia® компания Nemera по желанию клиента может изготавливать колпачки других цветов для конкретных применений. Дополнительными опциями являются вентилируемые колпачки для вязких рецептур, а также крышечки с защитой от вскрытия детьми.

76% пациентов предпочитают Novelia®

«Для нас пациент стоит на первом месте» – это не только девиз компании Nemera, но и отношение, которое прочно укоренилось в корпоративной культуре. Чем раньше компания Nemera может включить пациента в процесс разработки для оценки его поведения по отношению к новому дизайну, тем лучше. Потребности и ограничения пациентов обычно определяют на этапе создания резюме дизайна упаковки препарата, учитывают в процессе контроля качества и включают в документы компании Nemera, такие как спецификации, дизайн и анализ видов и последствий отказов.

В 2015 г. по заказу Nemera независимая компания провела исследование предпочтений клиентов [4]. Участников исследования отбирали по двум основным группам критериев: демографические (возраст, пол) и вид заболевания глаз (глаукома, синдром «сухого глаза» и т.д.). Собеседование с пациентами в США и Великобритании проводили у них дома. По результатам проведенных тестов оказалось, что 76% принявших участие в исследовании (68 из 90) отдают предпочтение устройствам Novelia® в сравнении с аналогичными устройствами, доступными на рынке (рис. 3). Причинами этого предпочтения Novelia® являются интуитивная понятность навинчивающегося колпачка и обретаемая в этой связи уверенность, а также величина усилия, прикладываемого для выдавливания капли из флакона от начала и до конца срока использования препарата. Для флаконов Novelia® величина усилия возрастала всего на 6%, тогда как для других устройств – на 35%.

Голубой кончик капельницы на флаконе Novelia®, который изначально предполагался прозрачным, был создан на основании результатов опроса пациентов, которые отметили, что цветной кончик капельницы способствует точному попаданию капель в глаз. И данная характеристика также оказалась в числе предпочтений пациентов по результатам этого исследования.