Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2020, № 3 (80) June

5 minutes with ... Wolf Köke, Senior Sales and Commercial Development Manager, Rychiger AG: Rychiger supports the fight against COVID-19

Вольф Кёке занимает должность старшего менеджера по продажам и коммерческому развитию компании Rychiger AG в области производства оборудования для медицинской и фармацевтической промышленности. Г-н Кёке является выпускником факультетов машиностроения университета прикладных наук г. Гамбург (Германия) и Портсмутского университета (Великобритания), а также имеет двойной диплом этих университетов. Свою деятельность в компании Rychiger он начал 2 года назад и отвечает за рынки Европы и
Азии.

– В настоящее время во всем мире продолжается борьба с коронавирусом. Каким образом компания Rychiger проявляет свою поддержку в этой критической ситуации?

Вольф Кёке (ВК): COVID-19 является большой угрозой для всех нас. Влияние пандемии отразилось как на здоровье людей, так и на их финансовом благополучии. Компания Rychiger была основана в 1918 г., во времена сложной экономической ситуации, создавшейся тогда в Швейцарии. С тех пор нам приходилось преодолевать несколько кризисов. Адаптация к новым обстоятельствам, на наш взгляд, является правильной стратегией, используя которую мы поддерживаем борьбу с коронавирусом с самого начала пандемии. Компания разрабатывает, изготавливает и поставляет оборудование для производства диагностических наборов, предназначенных для выявления инфицирования COVID-19. Нашими заказчиками являются ведущие компании, работающие в сфере фармацевтики и медико-биологической промышленности в Европе, США и Азии.

– Какой вид диагностических средств изготавливается с помощью Вашего оборудования?

ВК: На протяжении последних лет мы разрабатываем оборудование, на котором производятся средства, широко используемые в медицине, например, средства диагностики in vitro (ДИВ), для проведения исследований на месте лечения, а также вторичную упаковку с высокими барьерными свойствами. Диапазон применения этих средств большой – начиная от картриджей для типирования крови и заканчивая иммунотестами, продуктами для молекулярной диагностики (ПЦР-диагностики), включая микропластины для иммуноферментного анализа, а также картриджи для проведения анализов в целях определения уровня глюкозы в крови по месту оказания медицинских услуг.

– Какой вид продукта производится наиболее часто на оборудовании Вашего производства?

ВК: Изготавливаемые на нашем оборудовании продукты являются расходными материалами для диагностических наборов. Обычно используется один расходный материал на каждого пациента/метод диагностики. Наша основная специализация – процессы наполнения и сварки в самом широком смысле этих понятий. Компания является экспертом по наполнению порошков, жидкостей, гелей и лиофилизированных шариков, требующих осторожного обращения. Для производства продуктов на нашем оборудовании часто требуется запайка пластиковых и алюминиевых контейнеров пленкой и фольгой с помощью термической сварки или сварки ультразвуком. Благодаря большому опыту специалистов компании к нам обращаются даже самые требовательные заказчики. В дополнение к ключевым технологиям наполнения и сварки для изготавливаемых на машинах Rychiger продуктов требуются процессы сборки, сериализации, тестирования или этикетировки.

– Как выглядит типичное решение для изготовления ПЦР-картриджа?

ВК: ПЦР-картриджи обычно состоят из твердого пластмассового контейнера, сваренного с пластиковой пленкой, большого разнообразия связанной с ПЦР химии и абразивного порошка. Твердая пластиковая часть вставляется в транспортную систему оборудования посредством загрузочного устройства. Абразивный порошок, так же как магнитные микроносители и сахар для ПЦР-реакции, вводятся либо в картриджи, либо в их карманы. Затем в картридж наполняются жидкость или лиофилизированные реагенты. Уровень наполнения контролируют датчики или системы технического зрения, предназначенные для обеспечения качества продукта. Сварка контейнера и пластиковой пленки обычно является окончательным процессом, что придает продукту дополнительную ценность. В завершение продукт размещается в лотки или передается на такой последующий технологический этап, как вторичная упаковка.

– Какие специальные требования предъявляются к производственному оборудованию для изготовления продуктов молекулярной диагностики?

ВК: Продукты для ПЦР имеют очень высокую чувствительность к нитям ДНК/РНК, которые они должны обнаружить в каждом анализе. Таким образом, снижение риска загрязнения картриджа во время производства является самым важным требованием, которое мы должны выполнять. На фармацевтическом производстве оборудование дезинфицируется с помощью высокой температуры или дезинфицирующих средств в виде жидкости или пара. Оба метода направлены на уничтожение любой формы жизни внутри производственной зоны машины. Мертвые ДНК/РНК не способны влиять на качество продуктов питания. Обращение с ДНК и РНК в молекулярной диагностике требует совсем иных условий и является сложной задачей. С помощью молекулярных диагностических тестов всегда можно обнаружить даже мертвые нити ДНК/РНК, которые потенциально могут привести к ложно-положительным результатам. Мы приложили максимальные усилия для устранения этого риска и в итоге создали оборудование с новым уровнем очищаемости от фрагментов ДНК/РНК всех поверхностей машины и минимальными затратами труда и времени, что заложено уже на уровне конструкции машины.

– Как выглядит типичное решение для производства карт для определения группы крови?

ВК: Мы предлагаем разные типы автоматизации для диагностических карт. Основными технологическими процессами являются наполнение и запайка продукта. Для этого предназначена базовая машина LT 20, которая может производить до 40 карт в 1 мин. Обычно карты подают на линию и разгружают с нее вручную. В случае необходимости компания может наладить полностью автоматизированную подачу продукта, этикетировку, такие системы контроля качества, как определение уровня наполнения при помощи технического зрения, контроль качества печати на этикетке, качества седиментации, а также контроль качества вторичной упаковки диагностических
карт. Для заказчиков, заинтересованных в более высокой производительности, в нашем ассортименте есть машина FS 200, которая состоит из поворотного стола пошагового действия и имеет производительность до 90 карт в 1 мин.