Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2020, № 3 (80) June

Let's talk about vaccines...

В условиях пандемии SARS CoV-2 лаборатории всего мира неустанно работают над разработкой вакцины, способной остановить распространение коронавирусной инфекции.

На кону – здоровье и жизни людей по всей планете, а время не терпит. Под угрозой оказались не только отдельные уязвимые группы людей, но и, согласно заключению специалистов Всемирной организации здравоохранения, целые сообщества и экономические системы.

Когда каждый час на счету

В таких условиях критически важна способность фармацевтических производителей быстро преобразовывать новейшие разработки в процессы и системы, готовые к выходу на рынок и полностью соответствующие строгим требованиям, предъявляемым к биотехнологическому производству. Уже много лет GEA работает в тесном партнерстве с ведущими фармацевтическими компаниями всего мира. И сейчас, в это нестабильное время, GEA – глобальный поставщик инженерных решений и технологий – активно включается в борьбу с пандемией.

Для старта производства эффективной вакцины успешно отработанный процесс должен быть перенесен из лаборатории и масштабирован до коммерческих объемов производства. Но многие часто недооценивают объем усилий и затраты времени, необходимые для реализации такого процесса. Это особенно актуально для налаживания производства вакцин, потому что биопрепараты, произведенные с применением метода микробного синтеза, требуют особо деликатного подхода. Малейшие изменения условий производства могут оказать колоссальное влияние на стабильность и эффективность продукта. Строго контролируемый процесс производства, включающий проведение производственных тестов и испытаний, направлен на обеспечение качества, безопасности и эффективности вакцины.

Глубокие знания отрасли и технологий, а также богатый опыт успешной реализации многих подобных проектов воплотились в установках и полностью интегрированных производственных линиях GEA, гарантирующих полное соответствие высоким требованиям биотехнологических и фармацевтических производств, эффективную, надежную и экономичную работу, а также высокий выход ценного продукта. Независимо от масштабов проекта компания GEA способна повысить эффективность любого производства вакцин.

Ферментация: от клетки до вакцины

Все вакцины – живые или инактивированные бактерии и вирусы, токсоиды или антигены – производятся путем ферментации в ферментерах, биореакторах или, в отдельных случаях, даже в куриных яйцах.
Когда подходящий штамм-хозяин для антигена выбран, его изолируют в ампулах и хранят при температуре -192 °C в жидком азоте. Производство начинается с последовательного выращивания культуры в предварительном ферментере с дальнейшим переносом в основной биореактор. Для осуществления процесса ферментации готовят питательный раствор: питательные вещества растворяют в резервуаре и добавляют в процесс ферментации после фильтрации. По окончании ферментации клетки отделяют от жидкой фазы центрифугированием. Затем активное вещество выделяют и очищают специфическим способом. Необработанная вакцина поступает в смесительный сосуд, где ее иммуногенность повышается за счет добавления адъювантов, стабилизаторов и консервантов.

GEA – ведущий поставщик на рынке комплексных систем ферментации для бактерий, дрожжей, клеток млекопитающих и вирусов, в частности анаэробных и аэробных ферментеров, оборудования для культивирования дрожжей и инновационного производства антигенов, например, антигена гепатита В (HBsAg), систем выращивания вирусных клеточных культур для полиомиелита, бешенства  эпизоотического стоматита (например, FMD).

Такие производственные линии комплектуют дополнительными резервуарами (например, для подготовки среды и сбора биомассы) и дополняют технологическим оборудованием, таким как сепараторы и гомогенизаторы для разрушения клеток и/или фильтрационными установками для микро- и ультрафильтрации, сушками.

Техническое совершенство в каждой детали

Центробежная сепарация – важный этап производства вакцин. Конструкция сепараторов GEA гармонично сочетает надежность и эффективность обработки ценных клеточных компонентов с высокими стандартами безопасности и исключительной гигиеничности производства вакцин. Продуманная конструкция оборудования имеет принципиальное значение, ведь помимо технологической эффективности она обеспечивает оптимальную обработку поверхностей, контактирующих с продуктом, во время CIP-мойки. SIP (безразборная стерилизация) повышает эффективность и гибкость производственных процессов и гарантирует защиту от контаминации персонала и окружающей среды опасными микроорганизмами.

В зависимости от типа вакцин одни активные субстанции являются продуктом деятельности клеток, другие – извлекаются в результате автолиза, а приготовление вакцин предполагает разрушение клеток для получения внутриклеточного или cубклеточного материала. Поскольку большинство вакцин предназначены для инъекций, размер частиц имеет принципиальное значение. Для успешного производства вакцины средний размер частиц должен составлять 250 – 500 нм.

Микронизация размера частиц жидких фармацевтических препаратов методом динамической гомогенизации высоким давлением обеспечивает более стабильную дисперсию АФИ и, как результат, более высокую клиническую эффективность. Оптимальная микронизация частиц и их гомогенное распределение повышают биодоступность АФИ и восприимчивость к препарату. Эту задачу успешно выполняют специализированные гомогенизаторы компании GEA.

GEA – один из мировых лидеров рынка систем лиофилизации и автоматической загрузки/выгрузки для предприятий фармацевтической отрасли. Обладая более чем 60-летним опытом и имея свыше 1000 инсталляций по всему миру, GEA является надежным поставщиком решений для высококачественного производства. Среди ноу-хау компании – инновационные усовершенствования конструкции, а также новая технология, позволяющая предотвратить заедание крышечек, минимизация потребности в площади и потреблении энергии, технология стерилизации VHP™ для сокращения затрат и продолжительности цикла, а также быстрый подход к полной реализации проекта: менее 9 мес от подписания договора до SAT. GEA
предлагает полный диапазон высококачественных продуктов для всех аспектов асептического производства и интегрированные решения, дополненные высококва-лифицированным сервисным обслуживанием предприятий фармацевтической, медицинской и биотехнологической отраслей.