Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2020, № 5 (82) October

How can you improve productivity, reduce waste and meet regulatory requirements in pharmaceutical manufacturing?

Фармацевтика – это быстрорастущая капиталоемкая отрасль, на которую существенно влияют тенденции процесса глобализации. Чтобы опережать конкурентов, фармацевтические компании вынуждены постоянно внедрять инновации во всех сферах, включая производство. Для повышения качества продукции и эффективности производства они должны искать новые способы улучшения процессов, расширяя потенциал их оптимизации и обеспечивая при этом их стабильность.

Стремясь повысить производительность, минимизировать отклонения и соблюсти нормативные требования и стандарты GMP, фармацевтические компании концентрируют внимание на нескольких основных областях:

Прозрачность процессов. Что не измеряется, не может быть улучшено. Чтобы создать основу для анализа и последующих мер по улучшению, необходимо собрать адекватные данные о процессах и организовать их хранение надлежащим образом.

Эффективность производства и оптимизация затрат. После получения четкого представления о процессах их можно оптимизировать для сокращения издержек.

Целостность данных. Это краеугольный камень соответствия нормативным требованиям GMP и успешного управления процессами.

Соответствие нормативным требованиям GMP. Подтверждение соответствия стандартам GMP открывает возможность экспорта на новые рынки и снижает риски страховых выплат в случае обнаружения
дефектов.

Качество продукта. Все производственные процессы, как ручные, так и автоматизированные, должны
надежно управляться, а прослеживаемость используемого сырья должна быть безупречной.

Прослеживаемость и генеалогия. На всех этапах производства необходимо обеспечить прослеживаемость всех активностей, процессов и событий, материалов и людей для соответствия установленным стандартам.

Энергоэффективность. Потребление энергии и связанное с этим воздействие на окружающую среду
играют все более важную роль в производстве.

Фармацевтические компании осознают, что оптимальным способом одновременного достижения всех этих целей является цифровизация производства, и запускают больше проектов по цифровизации, чем когда-либо.

Комплексный набор передовых программных решений для процесса цифровизации MePIS – это набор модульных программных решений, которые позволяют полностью оцифровать и оптимизировать производственные процессы, обеспечивая при этом полную целостность данных и соответствие
нормативным требованиям.

С помощью решений MePIS можно эффективно решать различные задачи в производстве: сбор, хранение и анализ данных; измерение простоев и потерь производства; сокращение бумажной работы; управление рецептами, рабочими процессами и электронными рабочими процедурами; контроль потока материалов; создание электронных записей партии и отчетов; оптимизация производственного процесса.

MePIS – это веб-платформа, позволяющая использовать все необходимые функции через веб-браузеры на локальных компьютерах, планшетах и мобильных устройствах.

Набор программных решений MePIS состоит из нескольких специализированных модулей:

Системы ручной и автоматической сериализации и агрегации

К сожалению, из-за своих размеров и специфики рынок лекарственных препаратов подвержен постоянному появлению контрафактной продукции. Фальсификаты представляют угрозу не только здоровью потребителей, но и интересам производителей оригинальной продукции, которые теряют доходы и средства для дальнейших исследований и разработки новых препаратов, а также могут столкнуться с репутационными рисками.

Глобальным ответом на проблемы обращения контрафактной продукции является сериализация, а на некоторых рынках – агрегация. Нормативные требования в этой области диктуют производителям обязанность маркировать лекарства уникальными кодами и передавать данные в центральную информационную систему (национальный центр регулирования), где хранятся все уникальные коды для каждой пачки лекарственного средства.

Наиболее оптимальным решением для процессов сериализации и агрегации, которое отвечает всем нормативным требованиям и доказало свою ценность в производстве компаний во многих странах (например, в Европейском Союзе, России, Украине), является MePIS GenCode.

Система состоит из программного обеспечения L3 & L4 и программно-аппаратных компонентов L0 – L2 (от производителя Inel) и легко интегрируется в существующую IT-среду, а также с MAH/CMO.