Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2020, № 5 (82) October

Quality system and GxP consulting by Ingenium Group Ltd.

Юлия Любунь, Руководитель отдела качества и стан­дартов GxP, ООО «ИНЖЕНИУМ ГРУПП»

Система качества в проектно-инжиниринговой компании в соответствии с ГСТУ EN ISO 9001:2018

Необходимость в создании системы качества в проектно-инжиниринговой компании напрямую связана с гарантией качества предоставляемых услуг. С момента основания ООО «ИНЖЕНИУМ ГРУПП» была утверждена организационная структура, в которой создан отдел качества и стандартов GxP. Весь персонал данного отдела осуществлял разработку внутренних процедур и методических указаний, по которым в настоящее время работает компания. Система качества нашей компании регламентируется Руководством по качеству, которое распространяется на все подразделения и описывает основные процессы качества, применяемые в ООО «ИНЖЕНИУМ ГРУПП». Система менеджмента качества представляет собой ориентированную на заказчика модель системы управления качества, которая подробно расписана во внутренней документации компании. Доверие заказчиков основано на максимальном понимании их потребностей и ожиданий, а также умении оперативно и профессионально решать поставленные задачи любого уровня сложности. С этой целью применяются документированные процедуры, которые выступают средством реализации политики качества. Подтверждением выше изложенного является успешное прохождение процедуры сертификации на соответствие ГСТУ EN ISO 9001:2018 в мае 2020 г.

Экспертная комиссия

В целях соответствия проектных решений требованиям Надлежащей производственной практики (GMP)
и внедрения инновационных решений в наши проекты была создана внутренняя экспертная комиссия.

Это означает, что каждый проект проходит внутреннее согласование на соответствие актуальным требованиям и нормам, после чего его передают заказчику. В зависимости от сложности и специфики проекта в состав экспертной комиссии могут входить внешние консультанты, имеющие опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Европы. Технические и организационные мероприятия, которые мы предлагаем в наших проектах, позволяют фармацевтической компании соответствовать актуальным
требованиям GMP, выпускать качественную продукцию как для внутреннего, так и для внешнего рынка.

GxP-консалтинг

Отдел качества и стандартов GxP ведет активную деятельность в области GxP-консалтинга, который включает предоставление следующих услуг:
• Квалификация проектов (DQ) наших заказчиков на соответствие требованиям URS и GMP
• Проведение аудитов качества
• Оценка действующей системы качества
• Консультации по валидационной деятельности
• Обучение

Квалификация проектов (DQ) на соответствие требованиям URS и GMP

В соответствии с требованиями Приложения 15 «Квалификация и валидация» Руководства GMP необходимо провести квалификацию проекта на соответствие требованиям GMP и URS. Мы рекомендуем выполнять квалификацию проекта на каждой стадии проектирования для соблюдения нормативных требований, которые предъявляются к продукции, процессу и оборудованию. В свою очередь это позволит заблаговременно предупредить внесение существенных изменений в проектную документацию, например, на стадии разработки рабочего проекта, а также исключить критические несоответствия или непредвиденные изменения/реконструкции уже построенного участка, действующих систем, оборудования.
В объем работ по квалификации проектной документации входят оценка условий производства и технологий, планировочные решения, зонирование (зоны производства, хранения, контроля качества, вспомогательные зоны), оценка инженерных систем и вспомогательных систем, анализ номенклатуры планируемых к производству лекарственных средств с точки зрения токсичности.

Аудиты качества

Отдел качества и стандартов GxP проводит аудиты фармацевтических производств на соответствие требованиям GMP. В объем аудита входит оценка зон хранения сырья, материалов, готовой продукции, зон производства, контроля качества, инженерных систем (водоподготовка, подготовка вентиляционного воздуха, сжатых газов), а также действующей системы качества.

Аудит дистрибьюторов лекарственных средств проводится на соответствие требованиям Надлежащей дистрибьюторской практики, во время которого оценивают помещения для хранения лекарственных средств, эффективность зонирования помещений склада, соблюдение принципа FIFO/FEFO и условий хранения, осуществляют квалификацию поставщиков/получателей, решают вопросы квалификации помещений склада и оборудования, проверяют условия транспортирования лекарственных средств и действующую систему качества дистрибьютора. Также мы проводим аудиты поставщиков сырья, упаковочных материалов и производителей продукции in bulk, производителей лекарственных средств для
применения в ветеринарии, изделий медицинского назначения, аудиты поставщиков оборудования и услуг.

Консультации по валидационной деятельности

В документах Международного сообщества фармацевтического инжиниринга (ISPE) приведена так называемая V-образная модель проведения работ по квалификации, которым следует уделять внимание на всех этапах – начиная с разработки спецификации требований пользователя (URS), проведения FAT/SAT-испытаний, IQ, OQ, PQ до ввода в эксплуатацию оборудования, помещений, систем обеспечения и других систем. Именно такого подхода мы рекомендуем придерживаться нашим заказчикам. В объем консультаций по валидационной деятельности входят: разработка валидационного мастер-плана (ВМП), консультации
по вопросам составления протоколов и отчета испытаний, разработке URS на проект, технологическое оборудование и инженерные системы.