Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2014, № 6 (47) Декабрь

Анализ рисков, связанных со вспомогательными веществами: входим ли в новую эру?

Статья из Annual Industry Report 2014, CPhI Pharma Insights

Brian Carlin, директор по открытым инновациям компании FMC

Тот, кто не знает и не осведомлен о своем незнании, – глупец, – избегай его.
Тот, кто не знает и осведомлен о своем незнании, – ребенок, – научи его.
Тот, кто знает и не осведомлен о своем знании, – спящий, – разбуди его.
Тот, кто знает и осведомлен о своем знании, – мудрец, следуй за ним

Эта древняя пословица очень подходит для классификации рисков, связанных со вспомогательными веществами. Следует избегать как тех, кто поставляет такое сырье в качестве вспомогательных веществ без знания фармацевтических требований, так и тех, кто использует
вспомогательные вещества в фармацевтических целях без понимания их значения, особенно если
это встречается в тандеме.

Международный совет по фармацевтическим вспомогательным веществам [1] (IPEC) и другие стремятся определить роль вспомогательных веществ в создании фармацевтических продуктов. Сегодняшний принцип IPEC – тотальный контроль вспомогательных веществ [2] необходимо
продолжать. Управление рисками, или риск-менеджмент вспомогательных веществ должен быть направлен на:
• обеспечение безопасности;
• целостность системы поставок;
• снижение технологического риска.