Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2019, №2 (73) апрель, 2019

Процесса сериализации недостаточно

Д-р Кевин Робинсон

Революционное решение компании Systech, мирового лидера в области безопасности цепочек поставок, обеспечивает подлинность и безопасность продуктов, связанных по всей цепочке поставок лекарственных препаратов. Д-р Кевин Робинсон недавно встретился с генеральным директором компании Systech Арой Оганяном, чтобы узнать подробности данного решения.

На протяжении более 32 лет компания Systech внедряет технологии в производство, являясь первопроходцем в области сериализации в фармацевтической отрасли, а также разрабатывает инновационные решения в сфере визуального контроля и инспекции в процессе производства, управления упаковочной линией и отслеживания.

Сегодня, по словам г-на Оганяна, компания революционизирует защиту бренда: «Наши программные решения гарантируют, что продукты являются подлинными, безопасны­ми и связанными по всей цепочке поставок – от производителя до ин­дивидуального потребителя. Но, возможно, более важным представ­ляется вопрос о необходимости изо­бретения цифровой технологии дактилоскопии».

«История нашей компании до­вольно интересная… к тому же она является фундаментом будущего от­расли… и заключается в том, что мы впервые применили концепцию сериализации. В свое время компа­ния Pfizer обратилась к руководству Systech с просьбой защитить свой наиболее часто подделываемый на фармацевтическом рынке продукт. С этой целью мы разработали он­лайн­-решение для сериализации штрих­кодов, что позволило нано­сить 2D штрих­код на бутылки с пре­паратом Viagra со скоростью 250 шт/мин и отслеживать их по всей цепочке поставок».

«Со временем Systech создала жизнеспособное решение Track & Trace, но для этого нам при­шлось сосредоточиться на визуаль­ной инспекции и контроле в режиме реального времени, а также изы­скать возможность создавать мар­кировку или штрих­коды с их после­дующей сериализацией. Компания постоянно инвестирует средства в технологию считывания плохо напе­чатанных штрих­кодов на производ­ственных скоростях».

«Чтобы делать это эффективно на больших скоростях, – продолжает г-н Оганян, – мы пришли к выводу, что нам придется устранить так на­зываемый «естественный шум», включая такие часто встречающие­ся факторы, как чернила, влажность, изменчивость субстрата и вибрации, связанные с процессом производ­ства. Устранив эти элементы из уравнения, можно быстрее получить более точную картину необходимой информации и присвоить ей уни­кальное число».

Польза от этого, по сути, побочного продукта системы визуальной инспекции, стоящей за сериализацией, заключается в способности устранять шум и извлекать некую, хотя и вторичную, но уникальную информацию. «Пять лет назад один из наших ученых сделал интересное наблюдение по поводу обратного инжиниринга случайного «шума», создаваемого природой. Он предпо­ложил, что вероятность появления шума для любого воспроизведенно­го отпечатка невозможна. На осно­ве этого предположения мы создали
уникальное технологическое реше­ние, которое воспроизводит «отпе­чатки пальцев» с помощью таких данных», – рассказывает г-н Оганян.

«Если рассматривать фармацев­тическую промышленность в контек­сте развития цивилизации, то самой большой угрозой глобальному про­изводству лекарств являются пре­ступники в цепочке поставок, дей­ствия которых становятся все более изощренными. Поскольку они не расходуют средства на эксплуатаци­онные расходы или соответствие нормативным требованиям, то могут инвестировать в чрезвычайно слож­ное оборудование для изготовления дубликатов упаковки, штрих­кодов, голограмм и т.д.».

«Несомненно, сегодня эта угроза вышла за рамки текущих решений в области безопасности и противо­действия появлению контрафактной продукции на фармацевтическом рынке. Поэтому, несмотря на то что правительства регулируют деятель­ность рынка в меру своих возмож­ностей, я перефразирую название фильма о Джеймсе Бонде «только процесса сериализации недоста­точно», – добавляет он. Торговля поддельными лекарственными средствами считается крупнейшим в мире рынком мошенничества: ВОЗ оценивает доход от продаж контрафактной продукции на уровне примерно USD 200 млрд, и 10 – 15 % глобального объема продаж фармацевтической продукции попадает под подозрение.

В борьбе за правое дело

Systech UniSecure – решение для неаддитивного определения подлинности существующей упаковки продукта с помощью мобильного приложения – получило премию CPhI Pharma Awards в категории «За выдающиеся заслуги в области фармацевтики: цепочка поставок, логистика и дистрибуция».

Миссия UniSecure – изменить все, не меняя ничего, следовательно, использовать существующую упаковку, не добавляя к ней ничего физически. Эта цифровая технология электронного отпечатка пальца обеспечивает революционную защиту от растущих угроз перемещения и фальсификации продукции. Комментируя награду, г-н Оганян сказал: «Мы стремимся внедрять ин­новационные методы противостоя­ния отрасли атакам на всю цепочку поставок. Технология UniSecure уже сегодня дает компаниям возмож­ность защитить своих потребителей, репутацию бренда и доходы от буду­щих возможных проблем с контра­фактной продукцией и ее переме­щением».

На вопрос, является ли подходящей метафорой сравнение технологии с концепцией кодирования и расшифровки ДНК, г-н Оганян ответил: «Абсолютно. Каждое отдельное изображение, которое вы снимаете с существующего штрих­кода упа­ковки продукта, содержит опреде­ленное количество видимой «ДНК», отпечаток пальца, если хотите, состоящий из естественного шума во­круг того, что вы печатаете, и это то, что мы запатентовали. Данная «до­полнительная» информация создает цифровой электронный отпечаток, который, например, можно хранить в облаке и извлекать всякий раз, когда требуется проверить, являет­ся ли продукт контрафактным или перенаправлен не на «свой» целе­вой рынок».

FMD и цепочка поставок

Я сказал г-ну Оганяну, что вступающие в силу нормативные документы FDM/ DSCSA могут быть недостаточно широкими. Он соглашается, говоря: «Необходимо рассматривать контекст в перспективе, потому что все мы, выходцы из среды элек­тронного обучения, как я, привыкли говорить, что «знание – это сила, а скорость движения к знанию – это победа».

«В сфере фармацевтики и биоло­гических наук речь идет о святости жизни. Поэтому очень важно знать, когда (и где) жизнь пациентов нахо­дится под наибольшей угрозой, и действовать соответствующим об­разом. Риск попадания в Европу или Северную Америку поддельных либо фальсифицированных ле­карств очень низкий, поскольку они, скорее всего, поступают по обыч­ным каналам сбыта. На других рын­ках (например, в странах Азии, Юж­ной Америки или Африки) уровень такой угрозы возрастает в десятки раз, и каждая третья упаковка ле­карств является поддельной».

«Процесс сериализации, разра­ботанный и законодательно урегу­лированный для развитых стран, cосредоточен на технологии Track & Trace. Это позволяет выя­вить любые нарушения и при необ­ходимости отозвать лекарства из оборота. Следует отметить, что угро­за действий преступников в странах с хорошо регулируемым рынком не особенно высока. Когда производ­ство и сбыт продукции осуществля­ются в странах с низкими доходами населения, где отступление от пра­вил – большой бизнес, то именно здесь сегодняшняя регуляторная ин­фраструктура и сериализация раз­валиваются».

«Итак, если добавить возмож­ность снимать отпечатки пальцев со всего, что было или не было сериа­лизовано / урегулировано, то можно обеспечить другой уровень безопасности по всей цепочке поставок. В долгосрочной перспективе мы должны задать себе вопрос: являет­ся ли сериализация в ее нынешнем виде адекватным решением? Ответ однозначен – нет».

«Именно поэтому мы разработа­ли технологию UniSecure. Многие из наших крупных клиентов сейчас вы­ходят за рамки действующих норма­тивных актов и внедряют технологии аутентификации следующего поко­ления. Они используют инновации с целью безопасности, что радует и обнадеживает».

Экономически эффективная система

Отвечая на вопрос о внедрении UniSecure с точки зрения затрат по сравнению с другими открытыми / скрытыми решениями, г-н Оганян объясняет, что многие нефармацевтические компании используют дополнительные, направленные на борьбу с подделками, решения, такие как голограммы, невидимые чернила и т.д.

«Проблема заключается в соотно­шении цены и угрозы. Многие из этих решений основаны на матери­альных дополнениях, которые мож­но положить в упаковку, но они уяз­вимы при использовании их крими­нальными элементами (реверс­ инжиниринг / дублирование). С точ­ки зрения затрат, сегодня норматив­ная база для решений по сериали­зации требует инвестиций в про­граммное и аппаратное обеспече­ние, расходов на валидацию и опти­мизацию процессов».