Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2019, №4 (75) Август

Все изменяется: подводные камни маркировки

От консалтинга к упрощению

Представьте широкую реку, полноводную, мощную, со множеством подводных течений. Преодолеть ее – жизненно необходимо, а как плыть – непонятно. Именно так некоторые представители иностранных фармпроизводителей видят российскую систему маркировки лекарственных средств (ЛС) с передачей данных в МДЛП. В этой системе учтены весь мировой опыт, достижения и слабые стороны данного процесса, но все равно для иностранных компаний она выглядит неоправданно сложной. Разобраться в этой системе самостоятельно довольно трудно, поэтому консалтинг в данном сегменте – одно из топовых направлений бизнеса.

Опыт румынской компании BIOTECHNOS свидетельствует, что из обилия предложений важно выбрать то, в котором будут учтены все изменения.

Владимир Килиниченков, медицинский советник, участник рабочей группы по проекту «Маркировка» компании BIOTECHNOS (Румыния): «Изменения требований, предъявляемых к двухмерному коду, зонам ответственности и особенностям передачи данных в информационную систему МДЛП, обязывают внимательно подходить к изучению российского законодательства в отношении мониторинга движения ЛС. Программное обеспечение (ПО) должно полностью подходить для маркировки ЛС в Европе, препаратов, производимых для российского рынка и ввозимых на территорию России. Именно поэтому нам нужен был полный анализ структуры. Больше года мы искали компанию, способную подобрать комплексное решение, включающее данные об оборудовании для маркировки и ПО. Но все консультанты рассматривали данный вопрос довольно однобоко: в отношении либо только оборудования, либо только ПО. Были и такие, кто предлагал «чистые» консалтинговые услуги, но не изучал стремительно меняющуюся нормативную документацию. Из 7 вариантов, в том числе иностранных заводов­производителей оборудования по маркировке и российских компаний­интеграторов, мы выбрали АО «ПРОМИС». Сейчас качественное решение поставленных задач происходит благодаря этому консалтингу».

Когда начинаются проблемы

Консалтинг для иностранных компаний индивидуален, вопросов у них гораздо больше, чем у российских производителей. На зарубежных предприятиях существует своя система маркировки ЛС. Подготовительный этап к ней занял в странах ЕС почти 7 лет. В России реализацию программы начали 2,5 года назад, и все это время участники рынка живут с ощущением форсирования событий. Российские фармкомпании не всегда успевают отслеживать постоянно меняющиеся требования. Грамотный и действительно эффективный консалтинг включает несколько направлений, но цель его одна: составить оптимальный и понятный план действий, актуальный для любой ситуации.

Чтобы процесс маркировки вводился безболезненно для предприятия, необходимо:

• разработать алгоритм мероприятий по внедрению и функционированию системы маркировки на производственной площадке в соответствии с законодательством РФ;

• проанализировать различные типы оборудования для сериализации и агрегации с учетом уже существующих производственных технологических процессов на предприятии, подобрать оптимальные варианты программно-аппаратных комплексов;

• подготовить IT-ландшафт, подобрать открытое, понятное ПО, в том числе предложения по его архитектуре для систем сериализации и агрегации, а также интеграции с существующими программными решениями, применяемыми на производственной площадке заказчика.

Елена Лужаина, руководитель отдела продаж IT-продуктов АО «ПРОМИС»: «В рамках нашего консалтинга мы также проводим экспертизу работы фасовочных линий по всем ведущим пара­ метрам: это и хронометраж упаковочного процесса, и качество материалов для вторичной упаковки, складского хранения продукции, анализа уровней агрегации, транспортных упаковок. Наши задачи – свести к минимуму риски и наладить механизм маркировки, как и любой другой. Опыт и количество реализованных проектов «ПРОМИС», работа с нестандартными решениями, автоматическими линиями, а также ручной фасовкой позволяют нам эффективно подключаться на любом этапе: от анализа ситуации, трансформации уже установленных решений до работ по валидации. Если необходимо решение «под ключ», его разработка занимает от 1 до 3 месяцев, при наличии оборудования по сериализации и агрегации».

Затишье перед бурей

С августа все компании наперебой сообщают о готовности к обороту маркированных препаратов, правда, эти выводы сделаны во время тестовой эксплуатации. Эксперты отрасли сходятся во мнении, что сложный период будет длиться с декабря по февраль, когда начнутся интеграция разнообразного технологического оборудования и масштабный обмен данными. Будут проанализированы не только бизнес-процессы предприятия, но и математические алгоритмы систем. Хорошее ПО верхнего уровня должно работать в этой ситуации без сбоев и иметь возможность вносить усовершенствования в любое проблемное направление.

Андрей Коробов, директор по развитию информационных технологий АО «ПРОМИС»: «Работать с ПО, несмотря на огромные объемы различных данных, должно быть просто, функционально и удобно, поэтому «ПРОСАЛЕКС» прошел очередное обновление. Если раньше мы работали только с данными, сформированными нашей системой, которые прошли маркировку на линии, то сейчас программа стала универсальной: она принимает данные из внешних систем, работая с ними как со своими. Это обновление будет полезно прежде всего, как дистрибьюторам ЛС, так и производителям с функциями дистрибьюторов и держателей РУ.

Им приходится работать с ЛС, промаркированными на других производственных площадках, делать переагрегацию и разукомплектование. Изначально мы очень точно прописали архитектуру ПО, заложив в нее потенциал для масштабирования, а теперь можем предложить единую комплексную систему по управлению всем оборудованием и различными вариантами бизнес­процессов маркировки. Именно поэтому многие заказчики пользуются нашими услугами как экспертов, особенно в отношении методов нестандартной маркировки».