Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2019, №5 (76) октябрь

Контроль целостности HEPA-фильтров: практический подход

Фильтрация воздуха в зонах для изготовления продукции в асептических условиях производства имеет ключевое значение в целях поддержания чистоты производственной среды. Одной из основных причин контаминации продукции на различных стадиях ее производства является воздух. Чистота воздуха – критический параметр, поэтому его контролируют на предмет содержания частиц, микроорганизмов, химических примесей и других контаминантов. Для достижения требуемой чистоты производственной среды воздух пропускают
через серию фильтров, обеспечивающих степень фильтрации – от грубой механической до высокоэффективной.

Для фильтрации воздуха в фармацевтической промышленности традиционно применяют следующую схему:

• G4 и F7 – фильтры, устанавливаемые в блоках предварительной подготовки воздуха или корпусах промышленных кондиционеров. Эти фильтры снижают нагрузку на последующие стадии фильтрации, а также обеспечивают защиту электродвигателей вентиляционных установок, движущихся частей и элементов автоматизации системы вентиляции от воздействия частиц пыли и грязи, которые могут попасть с приточным воздухом.

• Е10 – Е12, Н13 – фильтры для эффективной и высокоэффективной фильтрации, зачастую устанавливаемые в фильтробоксах «чистых помещений». Их задача – финишная фильтрация воздуха перед его подачей непосредственно в производственную среду «чистого помещения» или «чистой зоны». Также данный тип фильтров может быть установлен в вытяжных системах для обеспечения защиты окружающей среды от возможных вредных выбросов производства или лабораторий.

• Н14 – фильтры для высокоэффективной фильтрации, устанавливаемые в зонах с высокой степенью риска. Они способны обеспечить класс чистоты А согласно требованиям GMP или ISO5.

Чем выше требования, предъявляемые к чистоте процесса или операции, тем тщательнее следует подходить к выбору фильтра и тестированию его пригодности. При выборе фильтра необходимо обращать внимание на наличие протокола тестирования материала, используемого для изготовления фильтра, протокола тестирования целостности готового фильтра, знать максимально допустимый расход воздуха и давление, при которых способен работать данный фильтр, а также его соответствие параметрам предполагаемого места установки.

Тестирование фильтров

Способность фильтра задерживать частицы – один из основных тестов, который проводят производители НЕРА-фильтров для «чистых помещений», чтобы подтвердить качество своей продукции. Последующие периоды хранения, транспортировки и особенно монтаж могут повлиять на целостность фильтра, поэтому этот тест обязательно следует повторять в месте его установки.

Такую проверку необходимо повторять с определенной периодичностью, соблюдая требования отраслевых стандартов, существующих в каждом секторе промышленности. Наиболее часто упоминаемым методом в различных отраслевых стандартах является DOP-тест, также известный как тест проверки целостности фильтра или тест герметичности. Во время проведения теста фильтр подвергают воздействию избыточной концентрации частиц и с помощью аэрозольного фотометра или счетчика частиц измеряют количество частиц, прошедших через фильтр.

Расход воздуха на фильтре

Перед проведением тестирования целостности для каждого испытуемого фильтра измеряют скорость потока воздуха и / или его расход. Балансировка системы вентиляции для всех приточных диффузоров и вытяжных решеток должна соответствовать проектным значениям, а подтверждающие это тесты, как правило, должны предшествовать проведению испытаний целостности фильтров.

Выбор аэрозоля и генератора аэрозоля

Существует три типа аэрозолей, которые применяют для тестирования фильтров в «чистых помещениях»:

• холодный аэрозоль
• горячий аэрозоль
• микросферы PSL

Первые два генерируются из жидкостей масляного типа. PSL чаще всего используются в микроэлектронике.

Перед началом сканирования фильтра необходимо создать требуемую концентрацию частиц тестового аэрозоля выше фильтра. Место подачи тестового аэрозоля должно быть максимально удалено от тестируемого фильтра для обеспечения равномерного смешивания. Если аэрозоль подается в систему воздуховодов, следует разместить точку ввода на расстоянии по крайней мере от 15 до 20 диаметров воздуховода от фильтра. При выборе точки ввода аэрозоля необходимо принимать во внимание удобство ее размещения, удаленность от фильтра, расход воздуха и мощность генератора аэрозольных частиц.

Способность генератора аэрозольных частиц обеспечить необходимую концентрацию в системах с большим расходом воздуха является ключевой характеристикой данного оборудования. Нужно учитывать, что аэрозоль, выходящий из генератора и поступающий в вентиляционный канал, будет постоянно разбавляться, поэтому мощность генератора должна соответствовать тестируемой системе вентиляции.

Скорость сканирования

Необходимо четко знать максимально возможную скорость сканирования. Если сканировать фильтр слишком быстро, то у фотометра или счетчика частиц может не хватить времени для обнаружения утечки. Скорость сканирования напрямую связана с геометрическими размерами зонда. Расчет скорости сканирования приведен в ISO 14644-3.